このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染の妊婦におけるメフロキン-アーテスネートの薬物動態

2012年4月12日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) は、現在、クロロキン耐性が確立されている地域に住む妊娠していない個人のマラリアに対する最適な治療法です。それらは安全で非常に有効であることが示されています。 妊娠の第 2 および第 3 トリメスターにおけるアルテミシニン誘導体の経験は急速に増加しており、1,000 を超える十分に文書化された症例で、母親または胎児への深刻な悪影響は報告されていません (WHO マラリア治療ガイドライン、2006 年)。 ラテンアメリカの多くの国は、妊娠中のマラリアの治療のためのキニーネ-クリンダマイシンの以前の第一選択レジメンを放棄しました。これは、これらの化合物の使用に関する安全性と薬物動態データが限られているにもかかわらず、ACTを支持して、複雑で忍容性が低く、遵守率が低いレジメンです。妊婦で。 薬物動態データの欠如は、妊娠中の女性の過少投与につながる可能性があり、その後、有効性が低下し、耐性が発生する可能性が高まります.

ACT レジメンの 1 つである Artesunate-Mefloquine は、Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) が主導する国際的な共同研究の一環として、固定用量の組み合わせ (Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina) として開発され、Farmanguinhos によって製造されました。ブラジル保健省。 初期の臨床試験では、妊娠中および非妊娠中の個人の両方で非常によく許容され、有効であることが示唆されています. 固定された薬物の組み合わせによって提供される便利な投薬により、これはマラリアの妊婦の治療の非常に有望な候補となります. メフロキンの単剤療法と予防からの予備的な薬物動態データは、妊娠中の女性ではメフロキンのピーク濃度が低下することを示唆しています。 Artesunate-Mefloquine の組み合わせが広く採用される前に、安全性、有効性、および用量の最適化に関するさらなる研究が不可欠です。 妊娠第 2 期および第 3 期の 28 人の妊娠中の女性における熱帯熱マラリア原虫の治療のためのメフロキン-アルテスネート (MA) の固定された組み合わせの薬物動態を、一致する 28 人の妊娠していない熱帯熱マラリア原虫に感染した女性におけるこのレジメンの薬物動態と比較することを提案します。 . これにより、成人の標準用量が妊婦にとって十分かどうかを判断することができます。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 症例:18 歳以上の妊婦、第 2 トリメスターまたは第 3 トリメスター(妊娠期間が 12 週以上で、LMP によって決定され、底高測定によって確認される) 対照:18 歳以上の非妊娠女性(尿妊娠検査陰性)
  2. 熱帯熱マラリア原虫の存在 ≤ 50,000 寄生虫/マイクロリットル
  3. 発熱(37.5℃以上)または過去48時間の発熱歴
  4. -インフォームドコンセントに署名または拇印を付けることをいとわない
  5. -3日間入院し、出産までの治療と観察のために予定されたフォローアップ訪問に戻ることをいとわない
  6. 医療施設で出産したい

除外基準:

  1. 妊娠12週未満
  2. スライド上の P. falciparum 以外のマラリア種の存在 (P. vivax、P. malariae、または P. ovale、または混合感染 (P. 他のマラリア種との組み合わせで熱帯熱マラリア原虫)
  3. -介入薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  4. -過去2か月以内の抗マラリア薬および抗マラリア活性のある他の薬への暴露。これは、女性の病歴によって決定されます。
  5. -治験薬との相互作用の可能性がある薬物(すなわち、ジゴキシンまたはワルファリン)を服用している患者
  6. てんかんまたは精神障害の病歴または家族歴
  7. 重度のマラリアの兆候と症状の存在
  8. 経口薬に耐えられない(反復嘔吐、意識障害)。 治療用量のいずれかの嘔吐は、薬物動態サンプリングからの除外につながりますが、薬効のフォローアップにはつながりません。
  9. -糖尿病、腎不全、肝不全、抗不整脈薬またはワルファリンを必要とする心疾患、AIDS(HIV自体は除外されませんが、HAARTを必要とするAIDSまたはHIVに感染した人は除外されます)、ヘモグロビン症、
  10. 参加者がフォローアップ訪問のために戻ることができない
  11. 年齢 <18 歳
  12. Hb<8g/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:妊娠中の女性
熱帯熱マラリア原虫の妊婦
メフロキン-アルテスナート固定用量配合剤 (Farmanguinhos): 1 錠あたりアルテスアント 100 mg とメフロキン 220 mg を 1 日 1 回、3 日間、メフロキンの用量が約 8 mg/kg/日になるように投与します。
他の名前:
  • アルテスナトメフロキーナ
アクティブコンパレータ:妊娠していない女性
熱帯熱マラリア原虫の非妊婦
メフロキン-アルテスナート固定用量配合剤 (Farmanguinhos): 1 錠あたりアルテスアント 100 mg とメフロキン 220 mg を 1 日 1 回、3 日間、メフロキンの用量が約 8 mg/kg/日になるように投与します。
他の名前:
  • アルテスナトメフロキーナ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メフロキンの曲線下面積 - 妊娠中のアーテスネートと一致する熱帯熱マラリア原虫の非妊娠女性におけるアーテスネート
時間枠:63日までの複数測定
63日までの複数測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
63日目のPCR正しい治癒率
時間枠:63日目
63日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2010年10月1日

研究の完了 (予想される)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月12日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する