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단순 Plasmodium Falciparum 감염이 있는 임신부에서 Mefloquine-Artesunate의 약동학

2012년 4월 12일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)은 이제 클로로퀸 내성이 확립된 지역에 거주하는 임신하지 않은 개인의 말라리아에 대한 선택 치료법입니다. 그들은 안전하고 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 임신 2기 및 3기에 아르테미시닌 유도체에 대한 경험이 급격히 증가하고 있으며, 1,000건 이상의 잘 기록된 사례에서 산모나 태아에게 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다(WHO 말라리아 치료 지침, 2006). 라틴 아메리카의 많은 국가에서는 임신 중 말라리아 치료를 위한 퀴닌-클린다마이신의 이전 1차 요법을 포기했습니다. 임산부에서. 약동학 데이터의 부족은 임신한 여성에게 과소투여로 이어질 수 있으며, 그 결과 효능이 감소하고 내성이 발생할 가능성이 높아집니다.

하나의 ACT 요법인 Artesunate-Mefloquine은 DNDi(Drugs for Neglected Diseases Initiative)가 이끄는 국제 공동 연구 노력의 일환으로 고정 용량 조합(Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina)으로 개발되었으며, 브라질 보건부. 초기 임상 시험에서는 임신한 사람과 임신하지 않은 사람 모두에게 매우 잘 견디고 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 고정된 약물 조합으로 제공되는 편리한 용량으로 인해 말라리아에 걸린 임산부의 치료에 매우 유망한 후보가 됩니다. 메플로퀸 단일 요법 및 예방의 예비 약동학 데이터는 메플로퀸의 최고 농도가 임산부에서 낮아진다는 것을 시사합니다. Artesunate-Mefloquine 조합이 널리 보급되기 전에 안전성, 효능 및 용량 최적화에 대한 추가 연구가 필수적입니다. 우리는 28명의 임신하지 않은 P. falciparum 감염 여성에서 이 요법의 약동학에 대해 임신 2기 및 3기의 28명의 임신부에서 P. falciparum의 치료를 위한 mefloquine-artesunate (MA)의 고정 조합의 약동학을 비교할 것을 제안합니다. . 이를 통해 표준 성인 복용량이 임산부에게 충분한지 여부를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 사례: 임신 중기, 18세 이상, 임신 2기 또는 3기(임신 연령 ≥12주 LMP로 결정하고 기저부 높이 측정으로 확인) 대조군: 18세 이상 비임신 여성(음성 소변 임신 검사)
  2. P. falciparum의 존재 ≤ 50,000 기생충/마이크로리터
  3. 발열(≥37.5C) 또는 이전 48시간 동안 발열 병력
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 지문을 찍을 의향이 있음
  5. 3일 동안 입원하고 분만까지 치료 및 관찰을 위해 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 의향이 있음
  6. 의료 시설에서 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 임신 < 12주
  2. 슬라이드에 P. falciparum 이외의 말라리아 종의 존재(P. vivax, P. malariae, 또는 P. ovale, 또는 혼합 감염(P. 다른 말라리아 종과 결합한 falciparum)
  3. 중재 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  4. 지난 2개월 이내에 항말라리아제 및 항말라리아 활성이 있는 기타 약물에 대한 노출(여성의 병력에 의해 결정됨).
  5. 연구 약물(즉, 디곡신 또는 와파린)과 상호작용이 가능한 약물을 복용하는 환자
  6. 간질 또는 정신 장애의 병력 또는 가족력
  7. 중증 말라리아의 징후 및 증상의 존재
  8. 경구 약물을 견딜 수 없음(반복적인 구토, 의식 장애). 임의의 치료 용량의 구토는 약동학 샘플링에서 제외되지만 약물 효능에 대한 후속 조치는 아닙니다.
  9. 당뇨병, 신부전, 간부전, 항부정맥제 또는 와파린이 필요한 심장병, AIDS(HIV 자체는 제외되지 않지만 HAART가 필요한 AIDS 또는 HIV에 걸린 사람은 제외됨), 헤모글로빈병증,
  10. 참가자가 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
  11. 연령 <18세
  12. Hb<8g/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임산부
P. falciparum 말라리아에 걸린 임산부
메플로퀸-아르테수네이트 고정 용량 복합제(Farmanguinhos): 정제당 Artesuanto 100mg 및 메플로퀸 220mg, 메플로퀸 용량이 약 8mg/kg/일이 되도록 3일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
  • 아르테수나토-메플로퀴나
활성 비교기: 임신하지 않은 여성
P. falciparum malaria에 걸린 임신하지 않은 여성
메플로퀸-아르테수네이트 고정 용량 복합제(Farmanguinhos): 정제당 Artesuanto 100mg 및 메플로퀸 220mg, 메플로퀸 용량이 약 8mg/kg/일이 되도록 3일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
  • 아르테수나토-메플로퀴나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
P. falciparum 말라리아에 걸린 비임신 여성과 임신한 여성의 메플로퀸 - 아르테수네이트 곡선 아래 면적
기간: 최대 63일까지 다중 측정
최대 63일까지 다중 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
63일째 PCR 정확한 치료율
기간: 63일차
63일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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