Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Mefloquin-Artesunat bei Schwangeren mit unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Infektion

12. April 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACTs) sind jetzt die Behandlung der Wahl für Malaria bei nicht schwangeren Personen, die in Gebieten mit etablierter Chloroquin-Resistenz leben; sie haben sich als sicher und hochwirksam erwiesen. Die Erfahrungen mit Artemisinin-Derivaten im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft nehmen schnell zu, mit über 1.000 gut dokumentierten Fällen ohne Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen für Mutter oder Fötus (WHO Malaria Treatment Guidelines, 2006). Viele Länder in Lateinamerika haben die frühere Erstlinientherapie mit Chinin-Clindamycin zur Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft, eine komplexe und schlecht verträgliche Therapie mit geringer Adhärenz, zugunsten von ACT aufgegeben, trotz begrenzter Sicherheit und pharmakokinetischer Daten zur Verwendung dieser Verbindungen bei schwangeren Frauen. Fehlende pharmakokinetische Daten können bei Schwangeren zu einer Unterdosierung mit nachfolgender verminderter Wirksamkeit und erhöhtem Potenzial für die Entwicklung von Resistenzen führen.

Ein ACT-Schema, Artesunat-Mefloquin, wurde als Kombination mit fester Dosis (Farmanguinhos Artesunato + Mefloquina) als Teil einer internationalen Forschungskooperation unter der Leitung der Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) entwickelt und von Farmanguinhos, Labor von das brasilianische Gesundheitsministerium. Erste klinische Studien deuten darauf hin, dass es sowohl bei schwangeren als auch bei nicht schwangeren Personen sehr gut verträglich und wirksam ist. Die bequeme Dosierung, die durch eine festgelegte Arzneimittelkombination ermöglicht wird, macht dies zu einem sehr vielversprechenden Kandidaten für die Behandlung von schwangeren Frauen mit Malaria. Vorläufige pharmakokinetische Daten aus der Mefloquin-Monotherapie und -Prophylaxe deuten darauf hin, dass die Spitzenkonzentration von Mefloquin bei Schwangeren verringert ist. Vor einer breiten Einführung der Artesunat-Mefloquin-Kombination sind weitere Studien zur Sicherheit, Wirksamkeit und Dosisoptimierung unerlässlich. Wir schlagen vor, die Pharmakokinetik der festen Kombination von Mefloquin-Artesunat (MA) zur Behandlung von P.falciparum bei 28 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon mit der Pharmakokinetik dieses Regimes bei 28 übereinstimmenden nicht schwangeren P.falciparum-infizierten Frauen zu vergleichen . Auf diese Weise können wir feststellen, ob die Standarddosis für Erwachsene für Schwangere ausreicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fälle: Schwangere Frauen, Alter ≥18 Jahre, im 2. oder 3. Trimenon (Gestationsalter ≥12 Wochen bestimmt durch LMP und bestätigt durch Fundushöhenmessung) Kontrollen: Nichtschwangere Frauen ≥18 Jahre alt (negativer Schwangerschaftstest im Urin)
  2. Vorhandensein von P. falciparum ≤ 50.000 Parasiten/Mikroliter
  3. Fieber (≥ 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 48 Stunden
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder mit dem Daumenabdruck abzudrucken
  5. Bereit, für 3 Tage ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und für geplante Nachsorgeuntersuchungen zur Behandlung und Beobachtung bis zur Entbindung zurückzukehren
  6. Bereit, in einer Gesundheitseinrichtung zu liefern

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft < 12 Wochen
  2. Vorhandensein anderer Malariaarten als P. falciparum auf dem Objektträger (P. vivax, P. malariae oder P. ovale oder Mischinfektion (P. falciparum in Kombination mit anderen Malariaarten)
  3. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen interventionelle Medikamente
  4. Exposition gegenüber Antimalariamedikamenten und anderen Medikamenten mit Antimalariaaktivität innerhalb der letzten 2 Monate, wie durch die Vorgeschichte der Frau bestimmt.
  5. Patienten, die Medikamente mit möglicher Wechselwirkung mit Studienmedikamenten einnehmen (z. B. Digoxin oder Warfarin)
  6. Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie oder psychiatrischen Störungen
  7. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer schweren Malaria
  8. Unverträglichkeit oraler Medikamente (wiederholtes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen). Das Erbrechen einer der Behandlungsdosen führt zum Ausschluss von der pharmakokinetischen Probenahme, jedoch nicht von der Nachsorge zur Arzneimittelwirksamkeit.
  9. Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Diabetes, Nierenversagen, Leberversagen, Herzerkrankungen, die Antiarrhythmika oder Warfarin erfordern, AIDS (HIV selbst ist kein Ausschluss, aber jeder mit AIDS oder HIV, der HAART benötigt, wird ausgeschlossen), Hämoglobinopathie,
  10. Die Unfähigkeit des Teilnehmers, für Folgebesuche zurückzukehren
  11. Alter <18 Jahre
  12. Hb<8g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere Frau
Schwangere mit Malaria P. falciparum
Arzneimittel: Mefloquin Artesunat
Mefloquin-Artesunat-Festdosiskombination (Farmanguinhos): Artesuanto 100 mg und Mefloquin 220 mg pro Tablette, einmal täglich über 3 Tage so dosiert, dass die Mefloquin-Dosis etwa 8 mg/kg/Tag beträgt.
Andere Namen:
  • Artesunato- mefloquina
Aktiver Komparator: Nicht schwangere Frauen
Nicht schwangere Frauen mit Malaria P. falciparum
Arzneimittel: Mefloquin Artesunat
Mefloquin-Artesunat-Festdosiskombination (Farmanguinhos): Artesuanto 100 mg und Mefloquin 220 mg pro Tablette, einmal täglich über 3 Tage so dosiert, dass die Mefloquin-Dosis etwa 8 mg/kg/Tag beträgt.
Andere Namen:
  • Artesunato- mefloquina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Mefloquin – Artesunat bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen mit Malaria P. falciparum
Zeitfenster: Mehrere Maßnahmen bis zu 63 Tagen
Mehrere Maßnahmen bis zu 63 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR korrekte Heilungsrate an Tag 63
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAACT PK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mefloquin Artesunat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren