ブラジルの妊娠中の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアルテミシニン併用療法の有効性 (PAACT-PF)
2012年4月12日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
ブラジルの妊婦における合併症のない熱帯熱マラリア原虫血症の治療のための Artemether-Lumefantrine および Mefloquine-Artesunate の多施設、非盲検、無作為化、第 4 相試験
ラテンアメリカなどの低感染地域における MIP の負担に関するデータは非常に限られています。 MiP の症例管理の有効性に関する情報はさらに少ない。 ラテンアメリカ諸国における MiP の治療に関する推奨事項は、ここ数か月で急速に変化しています。現在、アルテメテル-ルメファントリン（AL）またはメフロキン-アルテスネート（MA）のいずれかが熱帯熱マラリア原虫の第一選択治療薬です（国によって異なります）。しかし、ラテンアメリカにおける妊娠中のマラリアの治療に対するこれらの薬物の有効性に関するデータは存在せず、それらの使用を裏付けています。
現在の治療法である AL および MA の安全性と有効性を評価するために、多施設 2 アーム非盲検ランダム化第 4 相臨床試験を提案します。 ブラジルでは、これらの薬剤はいずれも妊婦への使用に効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acre
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Cruzeiro do Sul、Acre、ブラジル
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
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Rondonia
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Porto Velho、Rondonia、ブラジル
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数 > 16 週 (LMP および底高によって決定) - 2 つの間に不一致がある場合、より保守的な推定値 (つまり、 下) は、妊娠第 1 期の胎児の偶発的な暴露を防ぐために使用されます。
- ドップラーによって検出された正常な胎児の心拍
- 熱帯熱マラリア原虫の存在 ≤ 50,000 寄生虫/マイクロリットル (厚膜)
- -インフォームドコンセントに署名または拇印を付けることをいとわない
- -出産までの治療と観察のために予定されたフォローアップ訪問に喜んで戻る
- 医療施設で出産したい
除外基準:
- 妊娠16週未満
- 顕微鏡的に確認された三日熱マラリア原虫または混合感染/寄生虫血症 (P. 熱帯熱マラリア原虫および別の種のマラリア原虫、すなわち P. vivax、P. ovale、または P. malariae)
- -介入薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -過去2か月以内の抗マラリア薬および抗マラリア活性を持つ他の薬への曝露、女性の病歴によって決定される（キニーネ、メフロキン、またはアルテミシニン誘導体、ALおよびMAを含む）
- -治験薬との相互作用の可能性がある薬を服用している患者（すなわち. ワルファリン、ジゴキシン）
- てんかんまたは精神障害の病歴または家族歴
- 重度のマラリアの兆候と症状の存在
- ヘモグロビン < 7 g/dl
- 経口薬に耐えられない（反復嘔吐、意識障害）。
- -糖尿病、腎不全、肝不全、抗不整脈薬またはワルファリンを必要とする心疾患、HIVまたはAIDS、既知のヘモグロビン症を含む慢性疾患の病歴
- 参加者がフォローアップ訪問のために戻ることができない
- 年齢 <15 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メフロキン - アルテスネート
Mefloquine- Artesunate (Farmaguinhos、ブラジル): 100 mg の artesunate と 220 mg の mefloquine の錠剤 (固定用量の組み合わせ) を 1 日 1 回 3 日間投与します。
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アーテスネート 100 mg とメフロキン 220 mg の錠剤 (固定用量の組み合わせ) を 1 日 1 回、3 日間投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Artemether- ルメファントリン
Artemether-Lumefantrine: 1 錠あたり 20 mg の Artemether と 120 mg のルメファントリンを含む 4 錠を 1 日 2 回、3 日間、1 日目に 8 時間間隔で 2 回、2 日目と 3 日目に 12 時間間隔で 2 回、脂っこい食事
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アルテメテル 20 mg と 1 錠あたりルメファントリン 120 mg を含む 4 錠を 1 日 2 回、3 日間、1 日目に 8 時間間隔で 2 回、2 日目と 3 日目に 12 時間間隔で 2 回、脂肪分の多い食事と一緒に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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P. falciparum の 63 日間 PCR 調整寄生虫学的治癒
時間枠：63日
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63日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meghna Desai, PhD MPH、Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月12日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。