Werkzaamheid van combinatietherapieën met artemisinine voor de behandeling van ongecompliceerde P. Falciparum tijdens de zwangerschap in Brazilië (PAACT-PF)
12 april 2012 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention
Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, fase 4-onderzoek met artemether-lumefantrine en mefloquine-artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde P. Falciparum-malariaparasitemie bij zwangere vrouwen in Brazilië
Gegevens over de last van MIP in gebieden met een lage transmissie, zoals Latijns-Amerika, zijn zeer beperkt; er is nog minder informatie over de effectiviteit van casemanagement van MiP. De behandelaanbevelingen voor MiP in Latijns-Amerikaanse landen zijn de afgelopen maanden snel aan het veranderen; momenteel is artemether-lumefantrine (AL) of mefloquine-artesunaat (MA) de eerstelijnsbehandeling voor P. falciparum (afhankelijk van het land); er zijn echter geen gegevens over de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor de behandeling van malaria tijdens de zwangerschap in Latijns-Amerika om het gebruik ervan te ondersteunen.
We stellen een multi-center 2-armige open-label gerandomiseerde klinische fase 4-studie voor om de veiligheid en werkzaamheid van de huidige therapieën, AL en MA, te beoordelen. We veronderstellen dat de medicijnen beide effectief zullen zijn voor gebruik bij zwangere vrouwen in Brazilië.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brazilië
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
-
-
Rondonia
-
Porto Velho, Rondonia, Brazilië
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur >16 weken (bepaald door LMP en fundushoogte) - als er een verschil is tussen de twee, is de meer conservatieve schatting (d.w.z. lager) worden gebruikt om accidentele blootstelling van een foetus in het eerste trimester te voorkomen
- Normale foetale hartslag gedetecteerd door Doppler
- Aanwezigheid van enige P. falciparum parasietmie ≤ 50.000 parasieten/microliter (dikke film)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of een duimafdruk te maken
- Bereid om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken voor behandeling en observatie tot aan de bevalling
- Bereid om te bevallen in een gezondheidsinstelling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap < 16 weken
- Microscopisch bevestigde P. vivax of gemengde infectie/parasietmie (P. falciparum en een andere soort Plasmodium, d.w.z. P. vivax, P. ovale of P. malariae)
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor interventionele geneesmiddelen
- Blootstelling aan antimalariamiddelen en andere geneesmiddelen met antimalaria-activiteit in de afgelopen 2 maanden, zoals bepaald door de geschiedenis van de vrouw (kinine, mefloquine of artemisininederivaten, inclusief AL en MA)
- Patiënten die medicijnen gebruiken met mogelijke interactie met onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. warfarine, digoxine)
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie of psychiatrische stoornis
- Aanwezigheid van tekenen en symptomen van ernstige malaria
- Hemoglobine < 7 g/dl
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen (herhaaldelijk braken, bewustzijnsverlies).
- Geschiedenis van chronische ziekten, waaronder diabetes, nierfalen, leverfalen, hartaandoeningen waarvoor antiaritmica of warfarine nodig zijn, hiv of aids, bekende hemoglobinopathie
- Het onvermogen van de deelnemer om terug te keren voor vervolgbezoeken
- Leeftijd <15 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mefloquine-artesunaat
Mefloquine-Artesunate (Farmaguinhos, Brazilië): tabletten van 100 mg artesunaat en 220 mg mefloquine (vaste dosiscombinatie), eenmaal daags toegediend gedurende 3 dagen.
|
Tabletten van 100 mg artesunaat en 220 mg mefloquine (vaste dosiscombinatie), eenmaal daags toegediend gedurende 3 dagen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artemether- Lumefantrine
Artemether-Lumefantrine: 4 tabletten met 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrine per tablet tweemaal daags gedurende drie dagen als 2 doses met een tussenpoos van 8 uur op de 1e dag en vervolgens 2 doses met een tussenpoos van 12 uur op de 2e en 3e dag, toegediend met een vette maaltijd
|
4 tabletten met 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrine per tablet tweemaal daags gedurende drie dagen als 2 doses met een tussenpoos van 8 uur op de 1e dag en vervolgens 2 doses met een tussenpoos van 12 uur op de 2e en 3e dag, toegediend met een vette maaltijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
63 dagen PCR-gecorrigeerde parasitologische genezing van P. falciparum
Tijdsspanne: 63 dagen
|
63 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Ontwormingsmiddelen
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Lumefantrine
- Artemether
- Artesunaat
- Artemether, Lumefantrine Geneesmiddelencombinatie
- Mefloquine
Andere studie-ID-nummers
- PAACT-PF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .