Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisiniini-yhdistelmähoitojen teho komplisoitumattoman P. Falciparumin hoidossa raskauden aikana Brasiliassa (PAACT-PF)

torstai 12. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaihe 4, artemeteteri-lumefantriinin ja meflokiini-artesunaatin koe komplisoitumattoman P. Falciparum -malariaparasitemian hoitoon raskaana olevilla naisilla Brasiliassa

Tiedot MIP-taakasta alhaisen leviämisen alueilla, kuten Latinalaisessa Amerikassa, ovat hyvin rajallisia. MiP:n tapaushallinnan tehokkuudesta on vielä vähemmän tietoa. MiP:n hoitosuositukset Latinalaisen Amerikan maissa ovat muuttuneet nopeasti viime kuukausina; tällä hetkellä joko artemetri-lumefantriini (AL) tai meflokiini-artesunaatti (MA) on P. falciparumin ensilinjan hoito (riippuen maasta); Näiden lääkkeiden tehosta malarian hoidossa raskauden aikana Latinalaisessa Amerikassa ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka tukevat niiden käyttöä.

Ehdotamme monikeskusta, 2-haaraista avointa satunnaistettua vaiheen 4 kliinistä tutkimusta nykyisten hoitomuotojen, AL- ja MA-hoitojen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Oletamme, että molemmat lääkkeet ovat tehokkaita käytettäväksi raskaana oleville naisille Brasiliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilia
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilia
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika > 16 viikkoa (määritetty LMP:n ja fundaalin korkeuden mukaan) – jos näiden kahden välillä on ristiriita, varovaisempi arvio (ts. alempi) käytetään estämään ensimmäisen raskauskolmanneksen sikiön tahaton altistuminen
  2. Dopplerilla havaittu normaali sikiön sydämen syke
  3. Minkä tahansa P. falciparum -parasitemian esiintyminen ≤ 50 000 loista/mikrolitra (paksu kalvo)
  4. Halukas allekirjoittamaan tai tulostamaan tietoisen suostumuksen
  5. Valmis palaamaan ajoitetuille seurantakäynneille hoitoa ja tarkkailua varten synnytykseen asti
  6. Valmis toimittamaan terveyskeskukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus < 16 viikkoa
  2. Mikroskooppisesti vahvistettu P. vivax tai sekainfektio/parasitemia (P. falciparum ja toinen Plasmodium-laji, ts. P. vivax, P. ovale tai P. malariae)
  3. Aiempi allergia tai yliherkkyys interventiolääkkeille
  4. Altistuminen malarialääkkeille ja muille lääkkeille, joilla on malariaa estävää vaikutusta viimeisen 2 kuukauden aikana, naisen historian perusteella (kiniini, meflokiini tai artemisiniinijohdannaiset, mukaan lukien AL ja MA)
  5. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta tutkimuslääkkeiden kanssa (esim. varfariini, digoksiini)
  6. Epilepsia tai psykiatrinen häiriö historiassa tai suvussa
  7. Vaikean malarian merkkien ja oireiden esiintyminen
  8. Hemoglobiini < 7 g/dl
  9. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä (toistuva oksentelu, tajunnan heikkeneminen).
  10. Krooninen sairaus, mukaan lukien diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, rytmihäiriölääkkeitä tai varfariinia vaativa sydänsairaus, HIV tai AIDS, tunnettu hemoglobinopatia
  11. Osallistujan kyvyttömyys palata seurantakäynneille
  12. Ikä <15 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Meflokiini - Artesunaatti
Meflokiini-Artesunate (Farmaguinhos, Brasilia): 100 mg artesunaatin ja 220 mg meflokiinin tabletit (kiinteän annoksen yhdistelmä), annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Meflokiini - Artesunaatti
Tabletit, joissa on 100 mg artesunaattia ja 220 mg meflokiinia (kiinteän annoksen yhdistelmä), annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Meflokiini-Artesunate (Farmaguinhos, Brasilia)
ACTIVE_COMPARATOR: Artemeter - Lumefantriini
Artemeter-Lumefantrine: 4 tablettia, jotka sisältävät 20 mg artemetria plus 120 mg lumefantriinia per tabletti kahdesti päivässä kolmen päivän ajan 2 annosta 8 tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja sitten 2 annosta 12 tunnin välein 2. ja 3. päivänä. rasvainen ateria
Lääke: Artemeter-Lumefantriini
4 tablettia, jotka sisältävät 20 mg artemetria plus 120 mg lumefantriinia per tabletti kahdesti päivässä kolmen päivän ajan 2 annosta 8 tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja sitten 2 annosta 12 tunnin välein 2. ja 3. päivänä, rasvaisen aterian yhteydessä
Muut nimet:
  • Coartem
  • Lumet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P. falciparumin 63 päivän PCR-säädetty parasitologinen parannuskeino
Aikaikkuna: 63 päivää
63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAACT-PF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa