此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

巴西妊娠期青蒿素联合疗法治疗无并发症恶性疟原虫的疗效 (PAACT-PF)

2012年4月12日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

一项多中心、开放标签、随机、第 4 期试验,在巴西进行蒿甲醚-苯泛群和甲氟喹-青蒿琥酯治疗孕妇无并发症的恶性疟原虫疟疾寄生虫血症的试验

关于拉丁美洲等低传播地区 MIP 负担的数据非常有限;关于 MiP 案例管理功效的信息更少。 近几个月来,拉丁美洲国家对 MiP 的治疗建议变化迅速;目前,蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 或甲氟喹-青蒿琥酯 (MA) 是恶性疟原虫的一线治疗药物(取决于国家/地区);然而,没有关于这些药物在拉丁美洲治疗妊娠期疟疾的疗效的数据来支持它们的使用。

我们提出了一项多中心 2 臂开放标签随机 4 期临床试验,以评估现有疗法、AL 和 MA 的安全性和有效性。 我们假设这两种药物对巴西的孕妇都有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Acre
      • Cruzeiro do Sul、Acre、巴西
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Rondonia
      • Porto Velho、Rondonia、巴西
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 胎龄 >16 周(由 LMP 和宫高决定)——如果两者不一致,则取较保守的估计值(即 较低)将被使用,以防止意外接触第一个三个月的胎儿
  2. 多普勒检测到的正常胎心跳动
  3. 存在任何恶性疟原虫寄生虫血症 ≤ 50,000 寄生虫/微升(厚膜)
  4. 愿意签署或拇指印知情同意书
  5. 愿意返回进行预定的后续访问以进行治疗和观察直至分娩
  6. 愿意在医疗机构分娩

排除标准:

  1. 怀孕 < 16 周
  2. 显微镜下证实间日疟原虫或混合感染/寄生虫血症(P. vivax) 恶性疟原虫和另一种疟原虫,即 P. vivax、P. ovale 或 P. malariae)
  3. 对介入药物过敏或超敏反应史
  4. 根据女性病史确定的过去 2 个月内接触过抗疟药和其他具有抗疟活性的药物(奎宁、甲氟喹或青蒿素衍生物,包括 AL 和 MA)
  5. 服用可能与研究药物相互作用的药物的患者(即 华法林、地高辛)
  6. 癫痫或精神疾病的病史或家族史
  7. 存在严重疟疾的体征和症状
  8. 血红蛋白 < 7 克/分升
  9. 无法耐受口服药物(反复呕吐、意识障碍)。
  10. 慢性病史,包括糖尿病、肾衰竭、肝衰竭、需要抗心律失常药物或华法林的心脏病、HIV 或 AIDS、已知的血红蛋白病
  11. 参与者无法返回进行后续访问
  12. 年龄 <15 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲氟喹-青蒿琥酯
甲氟喹-青蒿琥酯(巴西 Farmaguinhos):100 毫克青蒿琥酯和 220 毫克甲氟喹片剂(固定剂量组合),每天一次,连续 3 天。
100 毫克青蒿琥酯和 220 毫克甲氟喹片剂(固定剂量组合),每天一次,连续 3 天。
其他名称:
  • 甲氟喹-青蒿琥酯(Farmaguinhos,巴西)
ACTIVE_COMPARATOR:蒿甲醚-本方群
Artemether-Lumefantrine:4 片,每片含 20 mg artemether 加 120 mg lumefantrine,每天两次,连续三天,第 1 天 2 剂,间隔 8 小时,然后第 2 天和第 3 天 2 剂,间隔 12 小时,与脂肪餐
4 片,每片含 20 毫克蒿甲醚加 120 毫克苯蒽醌,每天两次,连续三天,第 1 天 2 剂,间隔 8 小时,然后第 2 天和第 3 天 2 剂,间隔 12 小时,与脂肪餐一起服用
其他名称:
  • 复方蒿甲醚
  • 吕美特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
恶性疟原虫的 63 天 PCR 调整寄生虫学治愈
大体时间:63天
63天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meghna Desai, PhD MPH、Centers for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月8日

首次发布 (估计)

2010年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月12日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅