Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Artemisinin-kombinasjonsterapier for behandling av ukomplisert P. Falciparum under graviditet i Brasil (PAACT-PF)

12. april 2012 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Et multisenter, åpent, randomisert, fase 4, forsøk med artemether-lumefantrin og meflokin-artesunat for behandling av ukomplisert P. Falciparum malariaparasitemi hos gravide kvinner i Brasil

Data om byrden av MIP i områder med lav overføring, slik som Latin-Amerika, er svært begrenset; det er enda mindre informasjon om effektiviteten av saksbehandling av MiP. Behandlingsanbefalingene for MiP i latinamerikanske land har endret seg raskt de siste månedene; for tiden er enten artemether-lumefantrin (AL) eller mefloquine-artesunate (MA) førstelinjebehandlingen for P. falciparum (avhengig av land); Det finnes imidlertid ingen data om effekten av disse legemidlene for behandling av malaria under graviditet i Latin-Amerika for å støtte bruken.

Vi foreslår en multisenter 2-arm åpen randomisert fase 4 klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effekt av de nåværende terapiene, AL og MA. Vi antar at stoffene begge vil være effektive for bruk hos gravide kvinner i Brasil.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasil
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder >16 uker (bestemt av LMP og fundal høyde) - hvis det er uoverensstemmelse mellom de to, er det mer konservative estimatet (dvs. lavere) vil bli brukt for å forhindre utilsiktet eksponering av et foster i 1. trimester
  2. Normal føtal hjerterytme oppdaget av Doppler
  3. Tilstedeværelse av enhver P. falciparum parasitemia ≤ 50 000 parasitter/mikroliter (tykk film)
  4. Villig til å signere eller skrive ut informert samtykke
  5. Vil gjerne komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk for behandling og observasjon frem til fødsel
  6. Leverer gjerne i helseinstitusjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet < 16 uker
  2. Mikroskopisk bekreftet P. vivax eller blandet infeksjon/parasitemi (P. falciparum og en annen art av Plasmodium, dvs. P. vivax, P. ovale eller P. malariae)
  3. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor intervensjonsmedisiner
  4. Eksponering for malariamedisiner og andre legemidler med antimalariaaktivitet i løpet av de siste 2 månedene, bestemt av kvinnens historie (kinin-, meflokin- eller artemisininderivater, inkludert AL og MA)
  5. Pasienter som tar medikamenter med mulig interaksjon med studiemedisiner (dvs. warfarin, digoksin)
  6. Historie eller familiehistorie med epilepsi eller psykiatrisk lidelse
  7. Tilstedeværelse av tegn og symptomer på alvorlig malaria
  8. Hemoglobin < 7 g/dl
  9. Manglende evne til å tolerere orale medisiner (gjentatte oppkast, bevissthetssvikt).
  10. Anamnese med kronisk sykdom inkludert diabetes, nyresvikt, leversvikt, hjertesykdom som krever antiarytmika eller warfarin, HIV eller AIDS, kjent hemoglobinopati
  11. Deltakerens manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  12. Alder <15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Meflokin- Artesunate
Mefloquine-Artesunate (Farmaguinhos, Brasil): tabletter med 100 mg artesunat og 220 mg meflokin (fastdosekombinasjon), gitt én gang daglig i 3 dager.
Legemiddel: Meflokin- Artesunate
Tabletter på 100 mg artesunat og 220 mg meflokin (fastdosekombinasjon), gitt én gang daglig i 3 dager.
Andre navn:
  • Mefloquine- Artesunate (Farmaguinhos, Brasil)
ACTIVE_COMPARATOR: Artemether- Lumefantrin
Artemether-Lumefantrine: 4 tabletter som inneholder 20 mg artemether pluss 120 mg lumefantrin per tablett to ganger daglig i tre dager som 2 doser med 8 timers mellomrom den 1. dagen og deretter 2 doser med 12 timers mellomrom den 2. og 3. dagen, administrert med en fett måltid
Legemiddel: Artemether-Lumefantrine
4 tabletter som inneholder 20 mg artemether pluss 120 mg lumefantrin per tablett to ganger daglig i tre dager som 2 doser med 8 timers mellomrom den 1. dagen og deretter 2 doser med 12 timers mellomrom den 2. og 3. dagen, administrert sammen med et fett måltid
Andre navn:
  • Coartem
  • Lumet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
63-dagers PCR-justert parasitologisk kur av P. falciparum
Tidsramme: 63 dager
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAACT-PF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere