브라질에서 임신 중 단순 P. Falciparum의 치료를 위한 Artemisinin 병용 요법의 효능 (PAACT-PF)
2012년 4월 12일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
브라질 임산부의 단순 P. Falciparum 말라리아 기생충 치료를 위한 Artemether-Lumefantrine 및 Mefloquine-Artesunate의 다기관, 공개 라벨, 무작위, 4상 시험
라틴 아메리카와 같이 전송률이 낮은 지역에서 MIP 부담에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. MiP 사례 관리의 효율성에 대한 정보는 훨씬 적습니다. 라틴 아메리카 국가에서 MiP에 대한 치료 권장 사항은 최근 몇 달 동안 빠르게 변화하고 있습니다. 현재 artemether-lumefantrine(AL) 또는 mefloquine-artesunate(MA)는 P. falciparum(국가에 따라 다름)에 대한 1차 치료제입니다. 그러나 라틴 아메리카에서 임신 중 말라리아 치료에 대한 이러한 약물의 사용을 뒷받침하는 효능에 대한 데이터는 없습니다.
우리는 현재 치료법인 AL 및 MA의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다중 센터 2군 공개 라벨 무작위 4상 임상 시험을 제안합니다. 우리는 두 약물이 모두 브라질의 임산부에게 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Acre
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Cruzeiro do Sul, Acre, 브라질
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
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Rondonia
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Porto Velho, Rondonia, 브라질
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 >16주(LMP 및 기저부 높이로 결정)- 둘 사이에 불일치가 있는 경우 더 보수적인 추정치(즉, 낮은) 임신 초기 태아의 우발적 노출을 방지하기 위해 사용됩니다.
- 도플러에 의해 감지된 정상적인 태아 심장 박동
- 모든 P. falciparum 기생충의 존재 ≤ 50,000 기생충/마이크로리터(후막)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 지문을 찍을 의향이 있음
- 분만까지 치료 및 관찰을 위해 예정된 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있음
- 의료 시설에서 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 < 16주
- 현미경으로 확인된 P. vivax 또는 혼합 감염/기생충(P. falciparum 및 Plasmodium의 다른 종, 즉 P. vivax, P. ovale, 또는 P. malariae)
- 중재 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 지난 2개월 이내에 항말라리아제 및 기타 항말라리아제에 대한 노출(AL 및 MA를 포함한 퀴닌, 메플로퀸 또는 아르테미시닌 유도체)
- 연구 약물과 가능한 상호작용이 있는 약물을 복용하는 환자(예: 와파린, 디곡신)
- 간질 또는 정신 장애의 병력 또는 가족력
- 중증 말라리아의 징후 및 증상의 존재
- 헤모글로빈 < 7g/dl
- 경구 약물을 견딜 수 없음(반복적인 구토, 의식 장애).
- 당뇨병, 신부전, 간부전, 항부정맥제 또는 와파린이 필요한 심장병, HIV 또는 AIDS, 알려진 헤모글로빈병증을 포함한 만성 질환의 병력
- 참가자가 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
- 연령 <15세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메플로퀸-아르테수네이트
Mefloquine-Artesunate(Farmaguinhos, 브라질): 100mg의 artesunate와 220mg의 mefloquine 정제(고정 용량 조합)를 3일 동안 1일 1회 투여합니다.
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100mg 아르테수네이트 및 220mg 메플로퀸 정제(고정 용량 조합), 3일 동안 매일 1회 투여.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아르테메테르- 루메판트린
아르테메테르-루메판트린: 정제당 아르테메테르 20mg과 루메판트린 120mg을 포함하는 4개의 정제를 1일 8시간 간격으로 2회 투여한 다음 2일 및 3일에 12시간 간격으로 2회 3일 동안 1일 2회, 기름진 식사
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정제당 아르테메테르 20mg과 루메판트린 120mg을 포함하는 4정을 1일 8시간 간격으로 2회, 2일과 3일에 12시간 간격으로 2회 3일 동안 1일 2회, 지방이 많은 식사와 함께 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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P. falciparum의 63일 PCR 조정 기생충 치료
기간: 63일
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63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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