- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01082731
Efficacia delle terapie combinate con artemisinina per il trattamento del P. Falciparum non complicato in gravidanza in Brasile (PAACT-PF)
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 4, di artemetere-lumefantrina e meflochina-artesunato per il trattamento della parassitemia della malaria da P. Falciparum non complicata nelle donne in gravidanza in Brasile
I dati sull'onere della PSM nelle aree a bassa trasmissione, come l'America latina, sono molto limitati; ci sono ancora meno informazioni sull'efficacia della gestione dei casi di MiP. Le raccomandazioni terapeutiche per MiP nei paesi dell'America Latina sono cambiate rapidamente negli ultimi mesi; attualmente, artemetere-lumefantrina (AL) o meflochina-artesunato (MA) è il trattamento di prima linea per P. falciparum (a seconda del paese); tuttavia, non esistono dati sull'efficacia di questi farmaci per il trattamento della malaria in gravidanza in America Latina a sostegno del loro uso.
Proponiamo uno studio clinico multicentrico di fase 4 randomizzato in aperto a 2 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia delle attuali terapie, AL e MA. Ipotizziamo che i farmaci saranno entrambi efficaci per l'uso nelle donne in gravidanza in Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Acre
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Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
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Rondonia
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Porto Velho, Rondonia, Brasile
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale > 16 settimane (determinata da LMP e altezza del fondo) - se c'è discordanza tra i due, la stima più conservativa (es. inferiore) per prevenire l'esposizione accidentale di un feto del 1° trimestre
- Normale battito cardiaco fetale rilevato da Doppler
- Presenza di qualsiasi parassitemia da P. falciparum ≤ 50.000 parassiti/microlitro (film spesso)
- Disposto a firmare o stampare il consenso informato
- Disposto a tornare per le visite di follow-up programmate per il trattamento e l'osservazione fino al parto
- Disposto a consegnare in struttura sanitaria
Criteri di esclusione:
- Gravidanza < 16 settimane
- Microscopicamente confermato P. vivax o infezione mista/parassitemia (P. falciparum e un'altra specie di Plasmodium, cioè P. vivax, P. ovale o P. malariae)
- Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci interventistici
- Esposizione a farmaci antimalarici e altri farmaci con attività antimalarica negli ultimi 2 mesi, come determinato dall'anamnesi della donna (chinino, meflochina o derivati dell'artemisinina, inclusi AL e MA)
- Pazienti che assumono farmaci con possibile interazione con i farmaci in studio (es. warfarin, digossina)
- Storia o storia familiare di epilessia o disturbo psichiatrico
- Presenza di segni e sintomi di malaria grave
- Emoglobina < 7 g/dl
- Incapacità di tollerare i farmaci per via orale (vomito ripetuto, compromissione della coscienza).
- Storia di malattie croniche tra cui diabete, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici o warfarin, HIV o AIDS, emoglobinopatia nota
- Impossibilità del partecipante di tornare per le visite di follow-up
- Età <15 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Meflochina-Artesunato
Meflochina-Artesunato (Farmaguinhos, Brasile): compresse da 100 mg di artesunato e 220 mg di meflochina (combinazione a dose fissa), somministrate una volta al giorno per 3 giorni.
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Compresse da 100 mg di artesunato e 220 mg di meflochina (combinazione a dose fissa), somministrate una volta al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Artemetere- Lumefantrina
Artemetere-Lumefantrina: 4 compresse contenenti 20 mg di artemetere più 120 mg di lumefantrina per compressa due volte al giorno per tre giorni in 2 dosi a distanza di 8 ore il 1° giorno e poi 2 dosi a distanza di 12 ore il 2° e 3° giorno, somministrate con un pasto grasso
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4 compresse contenenti 20 mg di artemetere più 120 mg di lumefantrina per compressa due volte al giorno per tre giorni in 2 dosi a distanza di 8 ore il 1° giorno e poi 2 dosi a distanza di 12 ore il 2° e 3° giorno, somministrate con un pasto grasso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cura parassitologica di 63 giorni aggiustata con PCR di P. falciparum
Lasso di tempo: 63 giorni
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63 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Lumefantrina
- Artemetere
- Artesunato
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAACT-PF
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