Eficácia das terapias combinadas de artemisinina para o tratamento de P. falciparum não complicado na gravidez no Brasil (PAACT-PF)
12 de abril de 2012 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase 4, de arteméter-lumefantrina e mefloquina-artesunato para o tratamento de parasitemia de malária não complicada por P. falciparum em mulheres grávidas no Brasil
Os dados sobre a carga de MIP em áreas de baixa transmissão, como a América Latina, são muito limitados; há ainda menos informações sobre a eficácia do gerenciamento de casos de MiP. As recomendações de tratamento para MiP nos países latino-americanos mudaram rapidamente nos últimos meses; atualmente, arteméter-lumefantrina (AL) ou mefloquina-artesunato (MA) é o tratamento de primeira linha para P. falciparum (dependendo do país); no entanto, não existem dados sobre a eficácia dessas drogas para o tratamento da malária na gravidez na América Latina para apoiar seu uso.
Propomos um ensaio clínico randomizado de Fase 4, multicêntrico, de 2 braços, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia das terapias atuais, AL e MA. Nossa hipótese é que ambas as drogas serão eficazes para uso em mulheres grávidas no Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Acre
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Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
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Rondonia
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Porto Velho, Rondonia, Brasil
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional > 16 semanas (determinada por DUM e altura uterina) - se houver discordância entre os dois, a estimativa mais conservadora (ou seja, inferior) será usado, para evitar a exposição acidental de um feto de 1º trimestre
- Batimento cardíaco fetal normal detectado por Doppler
- Presença de qualquer parasitemia por P. falciparum ≤ 50.000 parasitas/microlitro (película espessa)
- Disposto a assinar ou imprimir o consentimento informado
- Disposto a retornar para consultas de acompanhamento agendadas para tratamento e observação até o parto
- Disposto a dar à luz em unidade de saúde
Critério de exclusão:
- Gravidez < 16 semanas
- P. vivax confirmado microscopicamente ou infecção mista/parasitemia (P. falciparum e outra espécie de Plasmodium, ou seja, P. vivax, P. ovale ou P. malariae)
- História de alergia ou hipersensibilidade a drogas intervencionistas
- Exposição a medicamentos antimaláricos e outros medicamentos com atividade antimalárica nos últimos 2 meses, conforme determinado pela história da mulher (quinino, mefloquina ou derivados de artemisinina, incluindo AL e MA)
- Pacientes que tomam medicamentos com possível interação com os medicamentos do estudo (ou seja, varfarina, digoxina)
- História ou história familiar de epilepsia ou transtorno psiquiátrico
- Presença de sinais e sintomas de malária grave
- Hemoglobina < 7 g/dl
- Incapacidade de tolerar medicação oral (vômitos repetidos, comprometimento da consciência).
- Histórico de doença crônica, incluindo diabetes, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca que exija medicamentos antiarrítmicos ou varfarina, HIV ou AIDS, hemoglobinopatia conhecida
- Incapacidade do participante de retornar para visitas de acompanhamento
- Idade <15 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mefloquina- Artesunato
Mefloquina- Artesunato (Farmaguinhos, Brasil): comprimidos de 100 mg de artesunato e 220 mg de mefloquina (combinação de dose fixa), administrados uma vez ao dia por 3 dias.
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Comprimidos de 100 mg de artesunato e 220 mg de mefloquina (combinação de dose fixa), administrados uma vez ao dia durante 3 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Arteméter- Lumefantrina
Arteméter-Lumefantrina: 4 comprimidos contendo 20 mg de arteméter mais 120 mg de lumefantrina por comprimido duas vezes ao dia durante três dias em 2 doses com 8 horas de intervalo no 1º dia e depois 2 doses com 12 horas de intervalo no 2º e 3º dias, administradas com um refeição gordurosa
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4 comprimidos contendo 20 mg de arteméter mais 120 mg de lumefantrina por comprimido duas vezes ao dia durante três dias em 2 doses com 8 horas de intervalo no 1º dia e depois 2 doses com 12 horas de intervalo no 2º e 3º dias, administradas com uma refeição gordurosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cura parasitológica ajustada por PCR de 63 dias de P. falciparum
Prazo: 63 dias
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63 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- PAACT-PF
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