Účinnost kombinovaných terapií Artemisinin pro léčbu nekomplikované P. Falciparum v těhotenství v Brazílii (PAACT-PF)
12. dubna 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, fáze 4, zkouška s artemether-lumefantrinem a meflochin-artesunatem pro léčbu nekomplikované malárie parazitémie P. Falciparum u těhotných žen v Brazílii
Údaje o zátěži MIP v oblastech s nízkým přenosem, jako je Latinská Amerika, jsou velmi omezené; o účinnosti řízení případů MiP je ještě méně informací. Doporučení pro léčbu MiP v zemích Latinské Ameriky se v posledních měsících rychle mění; v současnosti je buď artemether-lumefantrin (AL) nebo meflochin-artesunát (MA) první volbou léčby P. falciparum (v závislosti na zemi); neexistují však žádné údaje o účinnosti těchto léků při léčbě malárie v těhotenství v Latinské Americe, které by podpořily jejich použití.
Navrhujeme multicentrickou dvouramennou otevřenou randomizovanou klinickou studii fáze 4 k posouzení bezpečnosti a účinnosti současných terapií, AL a MA. Předpokládáme, že oba léky budou účinné pro použití u těhotných žen v Brazílii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
-
-
Rondonia
-
Porto Velho, Rondonia, Brazílie
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk >16 týdnů (určeno podle LMP a výšky fundu) – pokud je mezi nimi nesoulad, použije se konzervativnější odhad (tj. nižší), aby se zabránilo náhodné expozici plodu v 1. trimestru
- Normální srdeční tep plodu detekovaný Dopplerem
- Přítomnost jakékoli parazitémie P. falciparum ≤ 50 000 parazitů/mikrolitr (silný film)
- Ochotný podepsat nebo vytisknout informovaný souhlas
- Ochotný vrátit se na plánované následné návštěvy za účelem léčby a pozorování až do porodu
- Ochota dodat ve zdravotnickém zařízení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství < 16 týdnů
- Mikroskopicky potvrzená P. vivax nebo smíšená infekce/parazitémie (P. falciparum a další druh Plasmodium, tj. P. vivax, P. ovale nebo P. malariae)
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na intervenční léky
- Expozice antimalarikům a jiným lékům s antimalarickou aktivitou během posledních 2 měsíců, jak je stanoveno v anamnéze od ženy (chinin, meflochin nebo deriváty artemisininu, včetně AL a MA)
- Pacienti užívající léky s možnou interakcí se studovanými léky (tj. warfarin, digoxin)
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie nebo psychiatrické poruchy
- Přítomnost známek a příznaků těžké malárie
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Neschopnost snášet perorální léky (opakované zvracení, porucha vědomí).
- Chronické onemocnění v anamnéze včetně diabetu, selhání ledvin, selhání jater, srdeční onemocnění vyžadující antiarytmika nebo warfarin, HIV nebo AIDS, známá hemoglobinopatie
- Neschopnost účastníka vrátit se na následné návštěvy
- Věk <15 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meflochin - artesunát
Meflochin-Artesunát (Farmaguinhos, Brazílie): tablety 100 mg artesunátu a 220 mg meflochinu (fixní kombinace dávky), podávané jednou denně po dobu 3 dnů.
|
Tablety 100 mg artesunátu a 220 mg meflochinu (fixní kombinace dávky), podávané jednou denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artemether- Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin: 4 tablety obsahující 20 mg artemetheru plus 120 mg lumefantrinu na tabletu dvakrát denně po dobu tří dnů jako 2 dávky s odstupem 8 hodin 1. den a poté 2 dávky s odstupem 12 hodin 2. a 3. den, podané s tučné jídlo
|
4 tablety obsahující 20 mg artemetheru plus 120 mg lumefantrinu v jedné tabletě dvakrát denně po dobu tří dnů jako 2 dávky s odstupem 8 hodin 1. den a poté 2 dávky s odstupem 12 hodin 2. a 3. den, podávané s tučným jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
63denní parazitologická léčba P. falciparum upravená pomocí PCR
Časové okno: 63 dní
|
63 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Meflochin
Další identifikační čísla studie
- PAACT-PF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .