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Efficacité des thérapies combinées à base d'artémisinine pour le traitement de P. Falciparum non compliqué pendant la grossesse au Brésil (PAACT-PF)

12 avril 2012 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Essai multicentrique, ouvert, randomisé, de phase 4 sur l'artéméther-luméfantrine et la méfloquine-artésunate pour le traitement de la parasitémie palustre à P. Falciparum non compliquée chez les femmes enceintes au Brésil

Les données sur le fardeau du PIM dans les zones à faible transmission, telles que l'Amérique latine, sont très limitées ; il y a encore moins d'informations sur l'efficacité de la prise en charge des cas de MiP. Les recommandations de traitement pour le MiP dans les pays d'Amérique latine ont changé rapidement ces derniers mois ; actuellement, soit l'artéméther-luméfantrine (AL) soit la méfloquine-artésunate (MA) est le traitement de première intention contre P. falciparum (selon le pays) ; cependant, aucune donnée n'existe sur l'efficacité de ces médicaments pour le traitement du paludisme pendant la grossesse en Amérique latine pour justifier leur utilisation.

Nous proposons un essai clinique de phase 4 randomisé ouvert multicentrique à 2 bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des thérapies actuelles, AL et MA. Nous émettons l'hypothèse que les médicaments seront tous deux efficaces pour une utilisation chez les femmes enceintes au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brésil
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brésil
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel > 16 semaines (déterminé par la LMP et la hauteur utérine) - s'il y a discordance entre les deux, l'estimation la plus prudente (c'est-à-dire inférieur) sera utilisé pour prévenir l'exposition accidentelle d'un fœtus du 1er trimestre
  2. Rythme cardiaque fœtal normal détecté par Doppler
  3. Présence de toute parasitémie à P. falciparum ≤ 50 000 parasites/microlitre (frottis épais)
  4. Disposé à signer ou empreinte du pouce consentement éclairé
  5. Disposé à revenir pour les visites de suivi prévues pour le traitement et l'observation jusqu'à l'accouchement
  6. Disposé à accoucher dans un établissement de santé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse < 16 semaines
  2. P. vivax ou infection mixte/parasitémie (P. falciparum et une autre espèce de Plasmodium, c'est-à-dire P. vivax, P. ovale ou P. malariae)
  3. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments interventionnels
  4. Exposition à des médicaments antipaludiques et à d'autres médicaments ayant une activité antipaludique au cours des 2 derniers mois, tel que déterminé par les antécédents de la femme (quinine, méfloquine ou dérivés de l'artémisinine, y compris AL et MA)
  5. Les patients prenant des médicaments avec une interaction possible avec les médicaments à l'étude (c. warfarine, digoxine)
  6. Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie ou de trouble psychiatrique
  7. Présence de signes et de symptômes de paludisme grave
  8. Hémoglobine < 7 g/dl
  9. Incapacité à tolérer les médicaments oraux (vomissements répétés, troubles de la conscience).
  10. Antécédents de maladie chronique, y compris diabète, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladie cardiaque nécessitant des médicaments anti-arythmiques ou de la warfarine, VIH ou SIDA, hémoglobinopathie connue
  11. Incapacité du participant à revenir pour des visites de suivi
  12. Âge <15 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méfloquine-Artésunate
Méfloquine-Artésunate (Farmaguinhos, Brésil) : comprimés de 100 mg d'artésunate et 220 mg de méfloquine (association à dose fixe), administrés une fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Méfloquine-Artésunate
Comprimés de 100 mg d'artésunate et 220 mg de méfloquine (association à dose fixe), administrés une fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Méfloquine-Artésunate (Farmaguinhos, Brésil)
ACTIVE_COMPARATOR: Artéméther-Lumefantrine
Artéméther-Luméfantrine : 4 comprimés contenant 20 mg d'artéméther plus 120 mg de luméfantrine par comprimé deux fois par jour pendant trois jours en 2 prises à 8 heures d'intervalle le 1er jour puis 2 prises à 12 heures d'intervalle les 2ème et 3ème jours, administrées avec un repas gras
Médicament: Artéméther-Luméfantrine
4 comprimés contenant 20 mg d'artéméther plus 120 mg de luméfantrine par comprimé 2 fois par jour pendant 3 jours en 2 prises à 8 heures d'intervalle le 1er jour puis 2 prises à 12 heures d'intervalle les 2ème et 3ème jours, administrées avec un repas gras
Autres noms:
  • Coartem
  • Lumet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cure parasitologique de 63 jours ajustée par PCR de P. falciparum
Délai: 63 jours
63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAACT-PF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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