Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Artemisinin-kombinationsterapier til behandling af ukompliceret P. Falciparum under graviditet i Brasilien (PAACT-PF)

12. april 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Et multicenter, åbent, randomiseret, fase 4, forsøg med artemether-lumefantrin og mefloquin-artesunat til behandling af ukompliceret P. Falciparum malariaparasitemi hos gravide kvinder i Brasilien

Data om byrden af ​​MIP i områder med lav transmission, såsom Latinamerika, er meget begrænsede; der er endnu mindre information om effektiviteten af ​​sagsbehandling af MiP. Behandlingsanbefalingerne for MiP i latinamerikanske lande har ændret sig hurtigt i de seneste måneder; i øjeblikket er enten artemether-lumefantrin (AL) eller mefloquin-artesunat (MA) den første behandling for P. falciparum (afhængigt af land); der findes dog ingen data om effektiviteten af ​​disse lægemidler til behandling af malaria under graviditet i Latinamerika til støtte for deres brug.

Vi foreslår et multicenter 2-arm åbent randomiseret fase 4 klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​de nuværende behandlinger, AL og MA. Vi antager, at stofferne begge vil være effektive til brug hos gravide kvinder i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder >16 uger (bestemt af LMP og fundal højde) - hvis der er uoverensstemmelse mellem de to, er det mere konservative skøn (dvs. lavere) vil blive brugt for at forhindre utilsigtet eksponering af et foster i 1. trimester
  2. Normal føtal hjerterytme detekteret af Doppler
  3. Tilstedeværelse af enhver P. falciparum parasitemia ≤ 50.000 parasitter/mikroliter (tyk film)
  4. Villig til at underskrive eller tommelfingerprint informeret samtykke
  5. Er villig til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg til behandling og observation indtil fødslen
  6. Leverer gerne på sundhedscenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet < 16 uger
  2. Mikroskopisk bekræftet P. vivax eller blandet infektion/parasitæmi (P. falciparum og en anden art af Plasmodium, dvs. P. vivax, P. ovale eller P. malariae)
  3. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for interventionsmedicin
  4. Eksponering for malariamedicin og andre lægemidler med antimalariaaktivitet inden for de seneste 2 måneder, som bestemt af kvindens historie (kinin, mefloquin eller artemisininderivater, inklusive AL og MA)
  5. Patienter, der tager medicin med mulig interaktion med undersøgelsesmedicin (dvs. warfarin, digoxin)
  6. Historie eller familiehistorie med epilepsi eller psykiatrisk lidelse
  7. Tilstedeværelse af tegn og symptomer på alvorlig malaria
  8. Hæmoglobin < 7 g/dl
  9. Manglende evne til at tolerere oral medicin (gentagne opkastninger, svækkelse af bevidsthed).
  10. Anamnese med kronisk sygdom, inklusive diabetes, nyresvigt, leversvigt, hjertesygdom, der kræver antiarytmika eller warfarin, HIV eller AIDS, kendt hæmoglobinopati
  11. Deltagerens manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg
  12. Alder <15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mefloquin- Artesunate
Mefloquine-Artesunate (Farmaguinhos, Brasilien): tabletter med 100 mg artesunate og 220 mg mefloquin (fast dosiskombination), givet én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Mefloquin- Artesunate
Tabletter på 100 mg artesunat og 220 mg mefloquin (fast dosiskombination), givet én gang dagligt i 3 dage.
Andre navne:
  • Mefloquine-Artesunate (Farmaguinhos, Brasilien)
ACTIVE_COMPARATOR: Artemether- Lumefantrin
Artemether-lumefantrin: 4 tabletter indeholdende 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrin pr. tablet to gange dagligt i tre dage som 2 doser med 8 timers mellemrum på 1. dag og derefter 2 doser med 12 timers mellemrum på 2. og 3. dag, administreret med en fedt måltid
Medicin: Artemether-Lumefantrin
4 tabletter indeholdende 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrin pr. tablet to gange dagligt i tre dage som 2 doser med 8 timers mellemrum på 1. dag og derefter 2 doser med 12 timers mellemrum på 2. og 3. dag, indgivet sammen med et fedt måltid
Andre navne:
  • Coartem
  • Lumet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
63-dages PCR-justeret parasitologisk helbredelse af P. falciparum
Tidsramme: 63 dage
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAACT-PF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner