Эффективность комбинированной терапии артемизинином для лечения неосложненного P. falciparum при беременности в Бразилии (PAACT-PF)
12 апреля 2012 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, фаза 4, испытание артеметер-люмефантрина и мефлохина-артесуната для лечения неосложненной паразитемии малярии, вызванной P. falciparum, у беременных женщин в Бразилии
Данные о бремени MIP в регионах с низким уровнем передачи, таких как Латинская Америка, очень ограничены; еще меньше информации об эффективности ведения случаев МиП. Рекомендации по лечению МиП в странах Латинской Америки в последние месяцы быстро меняются; в настоящее время либо артеметер-лумефантрин (AL), либо мефлохин-артесунат (MA) являются препаратами первой линии для лечения P. falciparum (в зависимости от страны); однако нет никаких данных об эффективности этих препаратов для лечения малярии во время беременности в Латинской Америке, чтобы поддержать их использование.
Мы предлагаем многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 4 с двумя группами для оценки безопасности и эффективности существующих методов лечения, AL и MA. Мы предполагаем, что оба препарата будут эффективны для беременных женщин в Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Бразилия
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
-
-
Rondonia
-
Porto Velho, Rondonia, Бразилия
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст >16 недель (определяется по LMP и высоте дна матки) - если есть несоответствие между этими двумя показателями, более консервативная оценка (т. ниже) будет использоваться для предотвращения случайного воздействия на плод в 1-м триместре
- Нормальное сердцебиение плода, обнаруженное с помощью допплера
- Наличие любой паразитемии P. falciparum ≤ 50 000 паразитов/мкл (толстая пленка)
- Готов подписать или распечатать информированное согласие
- Готов вернуться для запланированных последующих посещений для лечения и наблюдения до родов
- Готовы родить в медицинском учреждении
Критерий исключения:
- Беременность < 16 недель
- Микроскопически подтвержденный P. vivax или смешанная инфекция/паразитемия (P. falciparum и другой вид Plasmodium, т.е. P. vivax, P. ovale или P. malariae)
- Аллергия или гиперчувствительность к интервенционным препаратам в анамнезе.
- Воздействие противомалярийных препаратов и других препаратов с противомалярийной активностью в течение последних 2 месяцев, как установлено анамнезом женщины (хинин, мефлохин или производные артемизинина, включая AL и MA)
- Пациенты, принимающие препараты с возможным взаимодействием с исследуемыми препаратами (т. варфарин, дигоксин)
- История или семейный анамнез эпилепсии или психического расстройства
- Наличие признаков и симптомов тяжелой малярии
- Гемоглобин < 7 г/дл
- Непереносимость пероральных препаратов (многократная рвота, нарушение сознания).
- История хронических заболеваний, включая диабет, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, болезни сердца, требующие антиаритмических препаратов или варфарина, ВИЧ или СПИД, известную гемоглобинопатию
- Неспособность участника вернуться для последующих посещений
- Возраст <15 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мефлохин-Артесунат
Мефлохин-Артесунат (Farmaguinhos, Бразилия): таблетки артесуната 100 мг и мефлохина 220 мг (комбинация с фиксированной дозой), принимаемые один раз в день в течение 3 дней.
|
Таблетки артесуната 100 мг и мефлохина 220 мг (комбинация с фиксированной дозой), принимаемые один раз в день в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Артеметер- Люмефантрин
Артеметер-люмефантрин: 4 таблетки, содержащие 20 мг артеметера плюс 120 мг люмефантрина на таблетку, два раза в день в течение трех дней в виде 2 доз с интервалом 8 часов в 1-й день, а затем 2 дозы с интервалом 12 часов во 2-й и 3-й дни, вводимых вместе с жирная еда
|
4 таблетки, содержащие 20 мг артеметера плюс 120 мг люмефантрина на таблетку два раза в день в течение трех дней в виде 2 доз с интервалом 8 часов в 1-й день, а затем 2 дозы с интервалом 12 часов во 2-й и 3-й дни, принимаемые с жирной пищей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
63-дневное паразитологическое излечение P. falciparum с поправкой на ПЦР
Временное ограничение: 63 дня
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Люмефантрин
- Артеметер
- Артесунат
- Артеметер, комбинация люмефантрина
- Мефлохин
Другие идентификационные номера исследования
- PAACT-PF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .