Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonych artemizyny w leczeniu niepowikłanej P. falciparum w ciąży w Brazylii (PAACT-PF)

12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, fazy 4, badanie Artemeter-Lumefantrine i Meflochine-Artesunate w leczeniu nieskomplikowanej parazytemii malarii wywołanej przez P. falciparum u kobiet w ciąży w Brazylii

Dane dotyczące obciążenia MIP na obszarach o niskim poziomie transmisji, takich jak Ameryka Łacińska, są bardzo ograniczone; jeszcze mniej jest informacji na temat skuteczności zarządzania przypadkami MiP. Zalecenia dotyczące leczenia MiP w krajach Ameryki Łacińskiej szybko się zmieniały w ostatnich miesiącach; obecnie leczeniem pierwszego rzutu P. falciparum jest artemeter-lumefantrine (AL) lub meflochina-artesunate (MA) (w zależności od kraju); jednak nie ma danych na temat skuteczności tych leków w leczeniu malarii u kobiet w ciąży w Ameryce Łacińskiej, które potwierdzałyby ich stosowanie.

Proponujemy wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, randomizowane badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności obecnych terapii, AL i MA. Stawiamy hipotezę, że oba leki będą skuteczne do stosowania u kobiet w ciąży w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brazylia
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brazylia
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy > 16 tygodni (określony przez LMP i wysokość dna macicy) - jeśli istnieje niezgodność między tymi dwoma, bardziej konserwatywne oszacowanie (tj. niższe) będą stosowane w celu zapobieżenia przypadkowemu narażeniu płodu w pierwszym trymestrze ciąży
  2. Prawidłowe bicie serca płodu wykryte metodą Dopplera
  3. Obecność jakichkolwiek pasożytów P. falciparum ≤ 50 000 pasożytów/mikrolitr (gruby film)
  4. Gotowość do podpisania lub odcisku kciuka świadomej zgody
  5. Chęć powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne w celu leczenia i obserwacji do porodu
  6. Gotowy do porodu w placówce zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża < 16 tygodni
  2. Mikroskopowo potwierdzone P. vivax lub infekcja mieszana/parazytemia (P. falciparum i inny gatunek Plasmodium, tj. P. vivax, P. ovale lub P. malariae)
  3. Historia alergii lub nadwrażliwości na leki interwencyjne
  4. Narażenie na leki przeciwmalaryczne i inne leki o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy, określone na podstawie wywiadu od kobiety (chinina, meflochina lub pochodne artemizyniny, w tym AL i MA)
  5. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami (tj. warfaryna, digoksyna)
  6. Historia lub rodzinna historia padaczki lub zaburzeń psychicznych
  7. Obecność oznak i objawów ciężkiej malarii
  8. Hemoglobina < 7 g/dl
  9. Nietolerancja leków doustnych (powtarzające się wymioty, zaburzenia świadomości).
  10. Historia chorób przewlekłych, w tym cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby serca wymagające leków antyarytmicznych lub warfaryny, HIV lub AIDS, znana hemoglobinopatia
  11. Niemożność powrotu uczestnika na wizyty kontrolne
  12. Wiek <15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Meflochina- Artesunat
Mefloquine- Artesunate (Farmaguinhos, Brazylia): tabletki zawierające 100 mg artesunatu i 220 mg meflochiny (kombinacja ustalonych dawek), podawane raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Meflochina- Artesunat
Tabletki zawierające 100 mg artesunatu i 220 mg meflochiny (kombinacja ustalonych dawek), podawane raz na dobę przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Mefloquine- Artesunate (Farmaguinhos, Brazylia)
ACTIVE_COMPARATOR: Artemeter – Lumefantryna
Artemeter-Lumefantrine: 4 tabletki zawierające 20 mg artemeteru plus 120 mg lumefantryny w jednej tabletce dwa razy dziennie przez trzy dni jako 2 dawki w odstępie 8 godzin pierwszego dnia, a następnie 2 dawki w odstępie 12 godzin drugiego i trzeciego dnia, podawane z tłusty posiłek
Lek: Artemeter-Lumefantryna
4 tabletki zawierające 20 mg artemeteru plus 120 mg lumefantryny w jednej tabletce 2 razy dziennie przez 3 dni jako 2 dawki w odstępie 8 godzin pierwszego dnia i następnie 2 dawki w odstępie 12 godzin drugiego i trzeciego dnia, podawane z tłustym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Coartem
  • Lumet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
63-dniowe wyleczenie parazytologiczne P. falciparum skorygowane o PCR
Ramy czasowe: 63 dni
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAACT-PF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj