新生児の一過性頻呼吸（TTN）の予防における分娩室での予防的持続気道陽圧（CPAP）：ランダム化比較試験
2015年10月5日 更新者：pinchi srinivasan、New York Hospital Queens
分娩室（DR）蘇生における予防的CPAP / PEEP、新生児の一過性頻呼吸（TTN）の予防におけるナトリウム利尿ペプチドへの影響：ランダム化比較試験
新生児の一過性頻呼吸 (TTN) は、肺液のクリアランス遅延の障害であり、満期産児および後期早産児 (34 ～ 36 週) が新生児集中治療室 (NICU) に入院する一般的な原因です。
分娩時の早期妊娠後期と分娩様式の両方が、TTNの危険因子と考えられています。
研究者らは、分娩室で T ピースベースの乳児蘇生器 Neopuff を介して予防的に CPAP を投与すると、TTN のリスクが高い新生児に TTN の発生率が低下し、NICU での入院の必要性が低下すると仮定しています。
これは、TTN の予防に向けた分娩室での CPAP の予防投与と、それがナトリウム利尿ペプチドに及ぼす影響を評価するパイロット研究です。この研究は、適格な乳児の両親からインフォームド コンセントを得た後、無作為対照試験として実施されます。
幼児は、実験的治療（予防的CPAP）または標準化されたケアを受けるために無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Hospital Queens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2分～30分 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的 CS を介して母親から生まれた赤ちゃん: 選択的 CS は、分娩がない場合の計画的 CS として定義されます。
- 後期早産児 (在胎週数 34 1/7 ～ 36 6/7 週)
除外基準:
- -18時間以上の膜破裂（PROM）、母体の発熱、母体の絨毛膜羊膜炎、または陽性の母体のGBSコロニー形成など、新生児敗血症の危険因子のいずれかの存在
- 周産期うつ病またはその他の適応症に対する PPV の使用の必要性
以下のいずれかの存在
- 先天奇形（出生前に診断）
- 染色体異常（出生前に診断）
- 胎児心エコー検査で診断された先天性心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：予防的 CPAP 介入
赤ちゃんは、T ピース (ネオパフ) を介して DR で CPAP (5 cm の水) の予防的投与を受けます。
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実験グループ: 赤ちゃんは分娩室で T ピース (Neopuff) を介して CPAP (5 cm の水) の予防投与を受けます。 コントロール グループ: 分娩室での標準的なケアの提供 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入なし
分娩室での標準治療の提供
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実験グループ: 赤ちゃんは分娩室で T ピース (Neopuff) を介して CPAP (5 cm の水) の予防投与を受けます。 コントロール グループ: 分娩室での標準的なケアの提供 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TTN に続く NICU への入院の必要性
時間枠：24時間
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24時間
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TTNの発生率の測定
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿脳ナトリウム利尿ペプチドのレベルの比較
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pinchi Srinivasan, MD、New York Hospital Queens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5720108
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。