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Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) profiláctica en la sala de partos, en la prevención de la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN): un ensayo controlado aleatorio

5 de octubre de 2015 actualizado por: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens

CPAP/PEEP profiláctico en la reanimación de la sala de partos (DR), efectos sobre el péptido natriurético en la prevención de la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN): un ensayo controlado aleatorio

La taquipnea transitoria del recién nacido (TTN, por sus siglas en inglés) es un trastorno de eliminación tardía del líquido pulmonar y una causa común de ingreso de recién nacidos a término y prematuros tardíos (34 a 36 semanas) a las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Tanto la edad gestacional pretérmino tardía en el momento del parto como el tipo de parto se consideran factores de riesgo para la TTN. Los investigadores plantean la hipótesis de que la CPAP administrada profilácticamente en la sala de partos a través de un resucitador infantil Neopuff basado en una pieza en T, a los recién nacidos con mayor riesgo de TTN, disminuiría la incidencia de TTN y, por lo tanto, disminuiría la necesidad de hospitalización en la UCIN. Este es un estudio piloto para evaluar la administración profiláctica de CPAP en la sala de partos para la prevención de la TTN y sus efectos sobre los péptidos natriuréticos. El estudio se realizará como un ensayo de control aleatorio después de obtener el consentimiento informado de los padres de los bebés elegibles. Los bebés serán asignados al azar para recibir tratamiento experimental (CPAP profiláctico) o atención estandarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 minutos a 30 minutos (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos de madres por cesárea electiva: cesárea electiva definida como cesárea planificada en ausencia de trabajo de parto.
  • Recién nacidos prematuros tardíos (34 1/7 a 36 6/7 semanas de edad gestacional)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alguno de los factores de riesgo de sepsis neonatal como Ruptura Prolongada de Membranas por ≥18 horas (RPM), fiebre materna, corioamnionitis materna o colonización materna positiva por EGB
  • Necesidad de uso de VPP para depresión perinatal u otras indicaciones
  • Presencia de cualquiera de los siguientes

    • malformaciones congénitas (diagnosticadas prenatalmente)
    • anomalías cromosómicas (diagnosticadas prenatalmente)
    • cardiopatía congénita diagnosticada por ecocardiografía fetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención profiláctica de CPAP
Los bebés recibirán la administración profiláctica de CPAP (5 cm de H2O) en el DR a través de una pieza en T (Neopuff)

GRUPO EXPERIMENTAL: Los bebés recibirán administración profiláctica de CPAP (5 cm de H2O) en Sala de Parto a través de pieza en T (Neopuff)

GRUPO DE CONTROL: Prestación de cuidados estándar en Sala de Partos

COMPARADOR_ACTIVO: Sin intervención
Provisión de atención estándar en la sala de partos

GRUPO EXPERIMENTAL: Los bebés recibirán administración profiláctica de CPAP (5 cm de H2O) en Sala de Parto a través de pieza en T (Neopuff)

GRUPO DE CONTROL: Prestación de cuidados estándar en Sala de Partos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de ingresos en UCIN secundaria a TTN
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Medida de incidencia de TTN
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de péptido natriurético cerebral en plasma comparados
Periodo de tiempo: 24 horas
  • Duración de la taquipnea
  • Duración de la oxigenoterapia
  • Duración de la estadía en el hospital (UCIN)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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