Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i fødestue, til forebyggelse af forbigående takypnø hos nyfødte (TTN): Et randomiseret kontrolleret forsøg

5. oktober 2015 opdateret af: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens

Profylaktisk CPAP/PEEP i fødestue (DR) genoplivning, virkninger på natriuretisk peptid til forebyggelse af forbigående takypnø hos nyfødte (TTN): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Transient Tachypnea of ​​the Newborn (TTN) er en lidelse med forsinket clearance af lungevæske og en almindelig årsag til indlæggelse af fuldbårne spædbørn og for tidligt fødte spædbørn (34 til 36 uger) på neonatale intensive afdelinger (NICU). Både sen præmatur svangerskabsalder ved fødslen og fødslen betragtes som risikofaktorer for TTN. Efterforskerne antager, at CPAP administreret profylaktisk i fødestuen via en T-stykke baseret spædbørns genoplivningsapparat Neopuff, til nyfødte med øget risiko for TTN, ville mindske forekomsten af ​​TTN og dermed mindske behovet for hospitalsindlæggelse på NICU. Dette er et pilotstudie for at evaluere den profylaktiske administration af CPAP i fødestuen mod forebyggelse af TTN og dets virkninger på natriuretiske peptider. Studiet vil blive udført som et randomiseret kontrolforsøg efter at have indhentet informeret samtykke fra forældrene til kvalificerede spædbørn. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten eksperimentel behandling (profylaktisk CPAP) eller standardiseret pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 minutter til 30 minutter (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer født af mødre via elektiv CS: elektiv CS defineret som planlagt CS i fravær af Labor.
  • Sene præmature spædbørn (34 1/7 til 36 6/7 ugers svangerskabsalder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nogen af ​​risikofaktorerne for neonatal sepsis såsom forlænget brud på membraner i ≥18 timer (PROM), maternal feber, maternal chorioamnionitis eller positiv maternal GBS-kolonisering
  • Behov for brug af PPV til perinatal depression eller andre indikationer

  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende

    • medfødte misdannelser (diagnosticeret prænatalt)
    • kromosomale anomalier (diagnosticeret prænatalt)
    • medfødt hjertesygdom diagnosticeret ved føtal ekkokardiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk CPAP-intervention
Babyer vil modtage profylaktisk administration af CPAP (5 cm H2O) i DR via T-stykket (Neopuff)
Andet: Profylaktisk CPAP-administration

EKSPERIMENTEL GRUPPE: Babyer vil modtage profylaktisk administration af CPAP (5 cm H2O) i fødestuen via T-stykke (Neopuff)

KONTROLGRUPPE: Levering af standard pleje i Fødestuen
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen indgriben
Levering af standard pleje i fødestuen
Andet: Profylaktisk CPAP-administration

EKSPERIMENTEL GRUPPE: Babyer vil modtage profylaktisk administration af CPAP (5 cm H2O) i fødestuen via T-stykke (Neopuff)

KONTROLGRUPPE: Levering af standard pleje i Fødestuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for indlæggelser på NICU sekundært til TTN
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Mål for forekomst af TTN
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af plasma-hjerne-natriuretisk peptid sammenlignet
Tidsramme: 24 timer
  • Varighed af takypnø
  • Varighed af iltbehandling
  • Længden af ​​hospitalsophold (NICU).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Hospital Queens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5720108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående takypnø

Kliniske forsøg med Profylaktisk CPAP-administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner