Profylaktisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i fødestue, til forebyggelse af forbigående takypnø hos nyfødte (TTN): Et randomiseret kontrolleret forsøg
5. oktober 2015 opdateret af: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens
Profylaktisk CPAP/PEEP i fødestue (DR) genoplivning, virkninger på natriuretisk peptid til forebyggelse af forbigående takypnø hos nyfødte (TTN): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Transient Tachypnea of the Newborn (TTN) er en lidelse med forsinket clearance af lungevæske og en almindelig årsag til indlæggelse af fuldbårne spædbørn og for tidligt fødte spædbørn (34 til 36 uger) på neonatale intensive afdelinger (NICU).
Både sen præmatur svangerskabsalder ved fødslen og fødslen betragtes som risikofaktorer for TTN.
Efterforskerne antager, at CPAP administreret profylaktisk i fødestuen via en T-stykke baseret spædbørns genoplivningsapparat Neopuff, til nyfødte med øget risiko for TTN, ville mindske forekomsten af TTN og dermed mindske behovet for hospitalsindlæggelse på NICU.
Dette er et pilotstudie for at evaluere den profylaktiske administration af CPAP i fødestuen mod forebyggelse af TTN og dets virkninger på natriuretiske peptider. Studiet vil blive udført som et randomiseret kontrolforsøg efter at have indhentet informeret samtykke fra forældrene til kvalificerede spædbørn.
Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten eksperimentel behandling (profylaktisk CPAP) eller standardiseret pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- New York Hospital Queens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 minutter til 30 minutter (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer født af mødre via elektiv CS: elektiv CS defineret som planlagt CS i fravær af Labor.
- Sene præmature spædbørn (34 1/7 til 36 6/7 ugers svangerskabsalder)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af nogen af risikofaktorerne for neonatal sepsis såsom forlænget brud på membraner i ≥18 timer (PROM), maternal feber, maternal chorioamnionitis eller positiv maternal GBS-kolonisering
- Behov for brug af PPV til perinatal depression eller andre indikationer
Tilstedeværelse af nogen af følgende
- medfødte misdannelser (diagnosticeret prænatalt)
- kromosomale anomalier (diagnosticeret prænatalt)
- medfødt hjertesygdom diagnosticeret ved føtal ekkokardiografi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk CPAP-intervention
Babyer vil modtage profylaktisk administration af CPAP (5 cm H2O) i DR via T-stykket (Neopuff)
|
EKSPERIMENTEL GRUPPE: Babyer vil modtage profylaktisk administration af CPAP (5 cm H2O) i fødestuen via T-stykke (Neopuff) KONTROLGRUPPE: Levering af standard pleje i Fødestuen |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen indgriben
Levering af standard pleje i fødestuen
|
EKSPERIMENTEL GRUPPE: Babyer vil modtage profylaktisk administration af CPAP (5 cm H2O) i fødestuen via T-stykke (Neopuff) KONTROLGRUPPE: Levering af standard pleje i Fødestuen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for indlæggelser på NICU sekundært til TTN
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Mål for forekomst af TTN
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauer af plasma-hjerne-natriuretisk peptid sammenlignet
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2010
Først opslået (SKØN)
9. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5720108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .