Profilaktyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) na sali porodowej w zapobieganiu przemijającej tachypnei u noworodków (TTN): randomizowana, kontrolowana próba
5 października 2015 zaktualizowane przez: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens
Profilaktyka CPAP/PEEP w resuscytacji na sali porodowej (DR), wpływ na peptyd natriuretyczny w zapobieganiu przejściowej tachypnoe u noworodków (TTN): randomizowana, kontrolowana próba
Przejściowa tachypnea noworodków (TTN) jest zaburzeniem opóźnionego klirensu płynu płucnego i częstą przyczyną przyjęć noworodków donoszonych i późnych wcześniaków (34 do 36 tygodni) na Oddziały Intensywnej Terapii Noworodków (NICU).
Zarówno późny przedwczesny wiek ciążowy przy porodzie, jak i sposób porodu są uważane za czynniki ryzyka TTN.
Badacze postawili hipotezę, że CPAP podawany profilaktycznie na sali porodowej za pomocą resuscytatora niemowlęcego Neopuff z łącznikiem T noworodkom ze zwiększonym ryzykiem TTN zmniejszyłby częstość występowania TTN, a tym samym zmniejszyłby potrzebę hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę profilaktycznego podawania CPAP na sali porodowej w celu zapobiegania TTN i jego wpływu na peptydy natriuretyczne. Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolne po uzyskaniu świadomej zgody rodziców kwalifikujących się niemowląt.
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do leczenia eksperymentalnego (profilaktyczny CPAP) lub standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Hospital Queens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 minuty do 30 minut (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone przez matki z planowego cesarskiego cięcia: planowe cesarskie cięcie zdefiniowane jako planowane cesarskie cięcie bez porodu.
- Późne wcześniaki (wiek ciążowy od 34 1/7 do 36 6/7 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z czynników ryzyka sepsy u noworodków, takich jak przedłużone pęknięcie błon płodowych przez ≥18 godzin (PROM), gorączka matki, zapalenie błon płodowych matki lub kolonizacja GBS u matki
- Konieczność stosowania PPV w depresji okołoporodowej lub innych wskazaniach
Obecność któregokolwiek z poniższych
- wady wrodzone (diagnozowane prenatalnie)
- anomalie chromosomalne (diagnozowane prenatalnie)
- wrodzona wada serca rozpoznana za pomocą echokardiografii płodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyczna interwencja CPAP
Dzieci otrzymają profilaktyczne podanie CPAP (5 cm H2O) w DR przez element T (Neopuff)
|
GRUPA DOŚWIADCZALNA: Niemowlęta otrzymają profilaktycznie CPAP (5 cm H2O) na sali porodowej przez trójnik (Neopuff) GRUPA KONTROLNA: Zapewnienie standardowej opieki na sali porodowej |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak interwencji
Zapewnienie standardowej opieki na Sali Porodowej
|
GRUPA DOŚWIADCZALNA: Niemowlęta otrzymają profilaktycznie CPAP (5 cm H2O) na sali porodowej przez trójnik (Neopuff) GRUPA KONTROLNA: Zapewnienie standardowej opieki na sali porodowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność przyjęć na OIOM wtórny do TTN
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Miara częstości występowania TTN
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównano poziomy peptydu natriuretycznego mózgu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5720108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .