Profylaktiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) i förlossningsrummet, för att förhindra transient takypné hos nyfödda (TTN): En randomiserad kontrollerad studie
5 oktober 2015 uppdaterad av: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens
Profylaktisk CPAP/PEEP i förlossningsrum (DR) återupplivning, effekter på natriuretisk peptid för att förebygga övergående takypné hos nyfödda (TTN): En randomiserad kontrollerad studie
Övergående takypné hos nyfödda (TTN) är en störning av fördröjd clearance av lungvätska och en vanlig orsak till inläggning av fullgångna spädbarn och för tidigt födda barn (34 till 36 veckor) på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU).
Både sen prematur graviditetsålder vid förlossningen och förlossningssättet anses vara riskfaktorer för TTN.
Utredarna antar att CPAP administrerat profylaktiskt i förlossningsrummet via en T-bitsbaserad spädbarnsupplivningsapparat Neopuff, till nyfödda med ökad risk för TTN, skulle minska förekomsten av TTN och därmed minska behovet av sjukhusvistelse på NICU.
Detta är en pilotstudie för att utvärdera den profylaktiska administreringen av CPAP i förlossningsrummet för att förebygga TTN och dess effekter på natriuretiska peptider. Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollstudie efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrar till berättigade spädbarn.
Spädbarn kommer att randomiseras för att få antingen experimentell behandling (profylaktisk CPAP) eller standardiserad vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Hospital Queens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 minuter till 30 minuter (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda till mödrar via elektiv CS: elektiv CS definieras som planerad CS i frånvaro av förlossning.
- Sent för tidigt födda barn (34 1/7 till 36 6/7 veckors graviditetsålder)
Exklusions kriterier:
- Närvaro av någon av riskfaktorerna för neonatal sepsis såsom förlängd membranruptur i ≥18 timmar (PROM), maternell feber, maternell chorioamnionit eller positiv maternell GBS-kolonisering
- Behov av användning av PPV för perinatal depression eller andra indikationer
Förekomst av något av följande
- medfödda missbildningar (diagnostiserade prenatalt)
- kromosomala anomalier (diagnostiserade prenatalt)
- medfödd hjärtsjukdom som diagnostiserats med fosterekokardiografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Profylaktisk CPAP-intervention
Bebisar kommer att få profylaktisk administrering av CPAP (5 cm H2O) i DR via T-stycket (Neopuff)
|
EXPERIMENTELL GRUPP: Bebisar kommer att få profylaktisk administrering av CPAP (5 cm H2O) i förlossningsrummet via T-stycke (Neopuff) KONTROLLGRUPP: Tillhandahållande av standardvård i förlossningsrummet |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inget ingripande
Tillhandahållande av standardvård i förlossningsrummet
|
EXPERIMENTELL GRUPP: Bebisar kommer att få profylaktisk administrering av CPAP (5 cm H2O) i förlossningsrummet via T-stycke (Neopuff) KONTROLLGRUPP: Tillhandahållande av standardvård i förlossningsrummet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av antagning till NICU sekundärt till TTN
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Mått på förekomsten av TTN
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivåer av plasmahjärnans natriuretiska peptid jämfört
Tidsram: 24 timmar
|
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5720108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .