Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в родильном зале при профилактике транзиторного тахипноэ у новорожденных (TTN): рандомизированное контролируемое исследование

5 октября 2015 г. обновлено: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens

Профилактическое CPAP/PEEP в реанимации в родильном зале (DR), влияние натрийуретического пептида в предотвращении транзиторного тахипноэ новорожденных (TTN): рандомизированное контролируемое исследование

Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН) представляет собой нарушение замедленного клиренса легочной жидкости и частую причину госпитализации доношенных и недоношенных детей (от 34 до 36 недель) в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Как поздний преждевременный гестационный возраст при родах, так и способ родоразрешения считаются факторами риска ТТН. Исследователи предполагают, что профилактическое введение CPAP в родильном зале с помощью реанимационного аппарата для новорожденных Neopuff на основе Т-образного элемента новорожденным с повышенным риском ТТН снизит заболеваемость ТТН и, таким образом, уменьшит потребность в госпитализации в отделении интенсивной терапии новорожденных. Это пилотное исследование для оценки профилактического применения СИПАП в родильном зале с целью предотвращения TTN и его влияния на натрийуретические пептиды. Исследование будет проводиться как рандомизированное контрольное исследование после получения информированного согласия от родителей подходящих детей. Младенцы будут рандомизированы для получения либо экспериментального лечения (профилактический СИПАП), либо стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 минуты до 30 минут (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные от матерей в результате планового КС: плановое КС определяется как плановое КС в отсутствие родов.
  • Поздние недоношенные дети (от 34 1/7 до 36 6/7 недель гестационного возраста)

Критерий исключения:

  • Наличие любого из факторов риска неонатального сепсиса, таких как длительный разрыв плодных оболочек в течение ≥18 часов (PROM), лихорадка у матери, хориоамнионит у матери или положительная колонизация GBS у матери
  • Необходимость использования PPV при перинатальной депрессии или по другим показаниям

  • Наличие любого из следующих

    • врожденные пороки развития (диагностированные пренатально)
    • хромосомные аномалии (диагностированные пренатально)
    • врожденный порок сердца, диагностированный с помощью эхокардиографии плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилактическое вмешательство CPAP
Младенцы получат профилактическое введение CPAP (5 см H2O) в DR через T-образный элемент (Neopuff).
Другой: Профилактическое введение СИПАП

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: Младенцы будут получать профилактическое введение CPAP (5 см вод. ст.) в родильном зале через тройник (Neopuff).

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Оказание стандартной медицинской помощи в родильном зале
ACTIVE_COMPARATOR: Без вмешательства
Оказание стандартной помощи в родильном зале
Другой: Профилактическое введение СИПАП

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: Младенцы будут получать профилактическое введение CPAP (5 см вод. ст.) в родильном зале через тройник (Neopuff).

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Оказание стандартной медицинской помощи в родильном зале

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных после ТТН
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Мера заболеваемости ТТН
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни натрийуретического пептида головного мозга в плазме по сравнению с
Временное ограничение: 24 часа
  • Продолжительность тахипноэ
  • Продолжительность оксигенотерапии
  • Продолжительность пребывания в больнице (ОИТН)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Hospital Queens

Следователи

  • Главный следователь: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5720108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться