Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i føderommet, for å forebygge forbigående takypné hos nyfødte (TTN): En randomisert kontrollert prøvelse

5. oktober 2015 oppdatert av: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens

Profylaktisk CPAP/PEEP i fødestue (DR) gjenopplivning, effekter på natriuretisk peptid i forebygging av forbigående takypné hos nyfødte (TTN): Et randomisert kontrollert forsøk

Transient Tachypnea of ​​the Newborn (TTN) er en lidelse med forsinket clearance av lungevæske og en vanlig årsak til innleggelse av fullbårne spedbarn og sent premature spedbarn (34 til 36 uker) til neonatale intensivavdelinger (NICU). Både sen prematur svangerskapsalder ved fødsel og fødselsmåte regnes som risikofaktorer for TTN. Etterforskerne antar at CPAP administrert profylaktisk i føderommet via en T-stykkebasert spedbarnsresuscitator Neopuff, til nyfødte med økt risiko for TTN, vil redusere forekomsten av TTN og dermed redusere behovet for sykehusinnleggelse på NICU. Dette er en pilotstudie for å evaluere profylaktisk administrering av CPAP i føderommet mot forebygging av TTN og dets effekter på natriuretiske peptider. Studien vil bli utført som en randomisert kontrollstudie etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene til kvalifiserte spedbarn. Spedbarn vil bli randomisert til å motta enten eksperimentell behandling (profylaktisk CPAP) eller standardisert omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital Queens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 minutter til 30 minutter (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer født av mødre via elektiv CS: elektiv CS definert som planlagt CS i fravær av Labor.
  • Sene premature spedbarn (34 1/7 til 36 6/7 ukers svangerskapsalder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av noen av risikofaktorene for neonatal sepsis som forlenget brudd på membraner i ≥18 timer (PROM), maternal feber, maternal chorioamnionitt eller positiv maternal GBS-kolonisering
  • Behov for bruk av PPV ved perinatal depresjon eller andre indikasjoner

  • Tilstedeværelse av noen av følgende

    • medfødte misdannelser (diagnostisert prenatalt)
    • kromosomavvik (diagnostisert prenatalt)
    • medfødt hjertesykdom diagnostisert ved fosterekkokardiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Profylaktisk CPAP-intervensjon
Babyer vil motta profylaktisk administrering av CPAP (5 cm H2O) i DR via T-stykket (Neopuff)
Annen: Profylaktisk CPAP-administrasjon

EKSPERIMENTELL GRUPPE: Babyer vil motta profylaktisk administrering av CPAP (5 cm H2O) i føderommet via T-stykke (Neopuff)

KONTROLLGRUPPE: Ytelse av standard omsorg i Fødestuen
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen inngripen
Levering av standard pleie i føderommet
Annen: Profylaktisk CPAP-administrasjon

EKSPERIMENTELL GRUPPE: Babyer vil motta profylaktisk administrering av CPAP (5 cm H2O) i føderommet via T-stykke (Neopuff)

KONTROLLGRUPPE: Ytelse av standard omsorg i Fødestuen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for innleggelser til NICU sekundært til TTN
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Mål for forekomst av TTN
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av plasma-hjerne-natriuretisk peptid sammenlignet
Tidsramme: 24 timer
  • Varighet av takypné
  • Varighet av oksygenbehandling
  • Lengde på sykehusopphold (NICU).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Hospital Queens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5720108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere