Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in de verloskamer, ter preventie van voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen (TTN): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

5 oktober 2015 bijgewerkt door: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens

Profylactische CPAP/PEEP in verloskamer (DR) Reanimatie, effecten op natriuretisch peptide bij de preventie van voorbijgaande tachypnoe bij pasgeborenen (TTN): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene (TTN) is een aandoening van vertraagde klaring van longvloeistof en een veelvoorkomende oorzaak van opname van voldragen baby's en laat prematuur geboren baby's (34 tot 36 weken) op Neonatale Intensive Care Units (NICU). Zowel een laattijdige zwangerschapsduur bij de bevalling als de wijze van bevalling worden beschouwd als risicofactoren voor TTN. De onderzoekers veronderstellen dat CPAP, profylactisch toegediend in de verloskamer via een op een T-stuk gebaseerde beademingsballon Neopuff, aan pasgeborenen met een verhoogd risico op TTN, de incidentie van TTN zou verminderen en dus de noodzaak voor ziekenhuisopname in de NICU zou verminderen. Dit is een pilootstudie om de profylactische toediening van CPAP in de verloskamer te evalueren met het oog op de preventie van TTN en de effecten ervan op natriuretische peptiden. De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde controlestudie na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders van in aanmerking komende baby's. Baby's worden gerandomiseerd om experimentele behandeling (profylactische CPAP) of gestandaardiseerde zorg te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 minuten tot 30 minuten (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van moeders geboren via electieve CS: electieve CS gedefinieerd als geplande CS zonder bevalling.
  • Late premature baby's (34 1/7 tot 36 6/7 weken zwangerschapsduur)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een van de risicofactoren voor neonatale sepsis zoals langdurige breuk van de membranen gedurende ≥18 uur (PROM), maternale koorts, maternale chorioamnionitis of positieve maternale GBS-kolonisatie
  • Noodzaak van het gebruik van PPV voor perinatale depressie of andere indicaties
  • Aanwezigheid van een van de volgende

    • aangeboren afwijkingen (prenataal gediagnosticeerd)
    • chromosomale afwijkingen (prenataal gediagnosticeerd)
    • aangeboren hartziekte gediagnosticeerd door foetale echocardiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Profylactische CPAP-interventie
Baby's krijgen profylactische toediening van CPAP (5 cm H2O) in de DR via T-stuk (Neopuff)

EXPERIMENTELE GROEP: Baby's krijgen profylactische toediening van CPAP (5 cm H2O) in de verloskamer via T-stuk (Neopuff)

CONTROLEGROEP: Verlenen van standaardzorg in de verloskamer

ACTIVE_COMPARATOR: Geen tussenkomst
Verlenen van standaardzorg in de verloskamer

EXPERIMENTELE GROEP: Baby's krijgen profylactische toediening van CPAP (5 cm H2O) in de verloskamer via T-stuk (Neopuff)

CONTROLEGROEP: Verlenen van standaardzorg in de verloskamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan opnames op de NICU secundair aan TTN
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Maat voor de incidentie van TTN
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van natriuretisch peptide in de hersenen vergeleken
Tijdsspanne: 24 uur
  • Duur van tachypneu
  • Duur van de zuurstoftherapie
  • Duur van het verblijf in het ziekenhuis (NICU).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren