Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) na porodním sále, v prevenci přechodné tachypnoe u novorozenců (TTN): Randomizovaná kontrolovaná studie

5. října 2015 aktualizováno: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens

Profylaktická resuscitace CPAP/PEEP na porodním sále (DR), účinky na natriuretický peptid v prevenci přechodné tachypnoe u novorozenců (TTN): Randomizovaná kontrolovaná studie

Přechodná tachypnoe novorozenců (TTN) je porucha opožděné clearance plicní tekutiny a je častou příčinou přijímání donošených dětí a předčasně narozených dětí (34 až 36 týdnů) na novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU). Jak pozdní předčasný gestační věk při porodu, tak způsob porodu jsou považovány za rizikové faktory TTN. Vyšetřovatelé předpokládají, že CPAP podávaný profylakticky na porodním sále prostřednictvím kojeneckého resuscitátoru Neopuff na bázi T kusu novorozencům se zvýšeným rizikem TTN by snížil výskyt TTN, a tím snížil potřebu hospitalizace na JIP. Toto je pilotní studie k vyhodnocení profylaktického podávání CPAP na porodním sále za účelem prevence TTN a jeho účinků na natriuretické peptidy. Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolní studie po získání informovaného souhlasu od rodičů vhodných kojenců. Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali buď experimentální léčbu (profylaktická CPAP) nebo standardizovanou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 minuty až 30 minut (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené matkám prostřednictvím elektivního CS: volitelný CS definovaný jako plánovaný CS při absenci porodu.
  • Pozdní předčasně narozené děti (34 1/7 až 36 6/7 týdnů gestačního věku)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli z rizikových faktorů novorozenecké sepse, jako je prodloužená ruptura membrán na ≥ 18 hodin (PROM), mateřská horečka, mateřská chorioamnionitida nebo pozitivní mateřská GBS kolonizace
  • Potřeba použití PPV u perinatální deprese nebo jiných indikací

  • Přítomnost některého z následujících

    • vrozené vývojové vady (diagnostikované prenatálně)
    • chromozomální anomálie (diagnostikované prenatálně)
    • vrozená srdeční vada diagnostikovaná fetální echokardiografií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktická intervence CPAP
Miminkám bude profylakticky podáván CPAP (5 cm H2O) v DR prostřednictvím T kusu (Neopuff)
Jiný: Profylaktické podávání CPAP

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: Miminkům bude profylakticky podáván CPAP (5 cm H2O) na porodním sále prostřednictvím T kusu (Neopuff)

KONTROLNÍ SKUPINA: Poskytování standardní péče na porodním sále
ACTIVE_COMPARATOR: Žádný zásah
Poskytování standardní péče na porodním sále
Jiný: Profylaktické podávání CPAP

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: Miminkům bude profylakticky podáván CPAP (5 cm H2O) na porodním sále prostřednictvím T kusu (Neopuff)

KONTROLNÍ SKUPINA: Poskytování standardní péče na porodním sále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba přijetí na NICU sekundární k TTN
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Míra výskytu TTN
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny plazmatického mozkového natriuretického peptidu porovnány
Časové okno: 24 hodin
  • Trvání tachypnoe
  • Délka kyslíkové terapie
  • Délka pobytu v nemocnici (NICU).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Hospital Queens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5720108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná tachypnoe

Klinické studie na Profylaktické podávání CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit