Profylaktický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) na porodním sále, v prevenci přechodné tachypnoe u novorozenců (TTN): Randomizovaná kontrolovaná studie
5. října 2015 aktualizováno: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens
Profylaktická resuscitace CPAP/PEEP na porodním sále (DR), účinky na natriuretický peptid v prevenci přechodné tachypnoe u novorozenců (TTN): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přechodná tachypnoe novorozenců (TTN) je porucha opožděné clearance plicní tekutiny a je častou příčinou přijímání donošených dětí a předčasně narozených dětí (34 až 36 týdnů) na novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU).
Jak pozdní předčasný gestační věk při porodu, tak způsob porodu jsou považovány za rizikové faktory TTN.
Vyšetřovatelé předpokládají, že CPAP podávaný profylakticky na porodním sále prostřednictvím kojeneckého resuscitátoru Neopuff na bázi T kusu novorozencům se zvýšeným rizikem TTN by snížil výskyt TTN, a tím snížil potřebu hospitalizace na JIP.
Toto je pilotní studie k vyhodnocení profylaktického podávání CPAP na porodním sále za účelem prevence TTN a jeho účinků na natriuretické peptidy. Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolní studie po získání informovaného souhlasu od rodičů vhodných kojenců.
Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali buď experimentální léčbu (profylaktická CPAP) nebo standardizovanou péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- New York Hospital Queens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 minuty až 30 minut (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené matkám prostřednictvím elektivního CS: volitelný CS definovaný jako plánovaný CS při absenci porodu.
- Pozdní předčasně narozené děti (34 1/7 až 36 6/7 týdnů gestačního věku)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli z rizikových faktorů novorozenecké sepse, jako je prodloužená ruptura membrán na ≥ 18 hodin (PROM), mateřská horečka, mateřská chorioamnionitida nebo pozitivní mateřská GBS kolonizace
- Potřeba použití PPV u perinatální deprese nebo jiných indikací
Přítomnost některého z následujících
- vrozené vývojové vady (diagnostikované prenatálně)
- chromozomální anomálie (diagnostikované prenatálně)
- vrozená srdeční vada diagnostikovaná fetální echokardiografií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktická intervence CPAP
Miminkám bude profylakticky podáván CPAP (5 cm H2O) v DR prostřednictvím T kusu (Neopuff)
|
EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: Miminkům bude profylakticky podáván CPAP (5 cm H2O) na porodním sále prostřednictvím T kusu (Neopuff) KONTROLNÍ SKUPINA: Poskytování standardní péče na porodním sále |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádný zásah
Poskytování standardní péče na porodním sále
|
EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: Miminkům bude profylakticky podáván CPAP (5 cm H2O) na porodním sále prostřednictvím T kusu (Neopuff) KONTROLNÍ SKUPINA: Poskytování standardní péče na porodním sále |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba přijetí na NICU sekundární k TTN
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Míra výskytu TTN
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny plazmatického mozkového natriuretického peptidu porovnány
Časové okno: 24 hodin
|
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5720108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .