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Pressione positiva continua delle vie aeree profilattica (CPAP) in sala parto, nella prevenzione della tachipnea transitoria del neonato (TTN): uno studio controllato randomizzato

5 ottobre 2015 aggiornato da: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens

CPAP/PEEP profilattico nella rianimazione in sala parto (DR), effetti sul peptide natriuretico nella prevenzione della tachipnea transitoria del neonato (TTN): uno studio controllato randomizzato

La tachipnea transitoria del neonato (TTN) è un disturbo della rimozione ritardata del liquido polmonare e una causa comune di ricovero di neonati a termine e neonati pretermine tardivi (da 34 a 36 settimane) nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). Sia l'età gestazionale pretermine tardiva al parto che la modalità del parto sono considerati fattori di rischio per TTN. I ricercatori ipotizzano che la CPAP somministrata in modo profilattico nella sala parto tramite un rianimatore neonatale Neopuff a T, ai neonati ad aumentato rischio di TTN, ridurrebbe l'incidenza di TTN e quindi diminuirebbe la necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale. Questo è uno studio pilota per valutare la somministrazione profilattica di CPAP in sala parto verso la prevenzione del TTN e dei suoi effetti sui peptidi natriuretici. Lo studio sarà condotto come studio di controllo randomizzato dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori dei bambini idonei. I neonati saranno randomizzati per ricevere un trattamento sperimentale (CPAP profilattico) o cure standardizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 minuti a 30 minuti (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati da madri tramite CS elettivo: CS elettivo definito come CS pianificato in assenza di lavoro.
  • Neonati pretermine tardivi (da 34 1/7 a 36 6/7 settimane di età gestazionale)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno qualsiasi dei fattori di rischio per la sepsi neonatale come rottura prolungata delle membrane per ≥18 ore (PROM), febbre materna, corioamnionite materna o colonizzazione materna positiva da GBS
  • Necessità dell'uso di PPV per la depressione perinatale o altre indicazioni

  • Presenza di uno dei seguenti

    • malformazioni congenite (diagnosticate prenatalmente)
    • anomalie cromosomiche (diagnosticate prenatalmente)
    • cardiopatia congenita diagnosticata mediante ecocardiografia fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento CPAP profilattico
I bambini riceveranno la somministrazione profilattica di CPAP (5 cm di H2O) nel DR tramite pezzo a T (Neopuff)
Altro: Amministrazione CPAP profilattica

GRUPPO SPERIMENTALE: i bambini riceveranno la somministrazione profilattica di CPAP (5 cm di H2O) in sala parto tramite pezzo a T (Neopuff)

GRUPPO DI CONTROLLO: Fornitura di cure standard in Sala Parto
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun intervento
Fornitura di cure standard in sala parto
Altro: Amministrazione CPAP profilattica

GRUPPO SPERIMENTALE: i bambini riceveranno la somministrazione profilattica di CPAP (5 cm di H2O) in sala parto tramite pezzo a T (Neopuff)

GRUPPO DI CONTROLLO: Fornitura di cure standard in Sala Parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di ricoveri in terapia intensiva neonatale secondaria a TTN
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Misura dell'incidenza di TTN
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di peptide natriuretico cerebrale plasmatico confrontati
Lasso di tempo: 24 ore
  • Durata della tachipnea
  • Durata dell'ossigenoterapia
  • Durata della degenza ospedaliera (NICU).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Hospital Queens

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5720108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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