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Pression positive continue prophylactique (CPAP) dans la salle d'accouchement, dans la prévention de la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) : un essai contrôlé randomisé

5 octobre 2015 mis à jour par: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens

CPAP/PEP prophylactique en salle d'accouchement (DR), effets sur le peptide natriurétique dans la prévention de la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) : un essai contrôlé randomisé

La tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) est un trouble de la clairance retardée du liquide pulmonaire et une cause fréquente d'admission de nourrissons nés à terme et de nourrissons peu prématurés (34 à 36 semaines) dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN). L'âge gestationnel tardif à l'accouchement et le mode d'accouchement sont considérés comme des facteurs de risque de TTN. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la CPAP administrée à titre prophylactique dans la salle d'accouchement via un réanimateur néonatal à pièce en T Neopuff, aux nouveau-nés à risque accru de TTN, réduirait l'incidence de TTN et ainsi diminuerait le besoin d'hospitalisation en USIN. Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'administration prophylactique de la CPAP dans la salle d'accouchement en vue de prévenir la TTN et ses effets sur les peptides natriurétiques. L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé après avoir obtenu le consentement éclairé des parents des nourrissons éligibles. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit un traitement expérimental (PPC prophylactique), soit des soins standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Hospital Queens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 minutes à 30 minutes (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés nés de mères via une césarienne élective : césarienne élective définie comme une césarienne planifiée en l'absence de travail.
  • Nourrissons peu prématurés (34 1/7 à 36 6/7 semaines d'âge gestationnel)

Critère d'exclusion:

  • Présence de l'un des facteurs de risque de septicémie néonatale tels que la rupture prolongée des membranes pendant ≥ 18 heures (PROM), la fièvre maternelle, la chorioamnionite maternelle ou la colonisation maternelle positive par le SGB
  • Nécessité d'utiliser la VPP pour la dépression périnatale ou d'autres indications

  • Présence de l'un des éléments suivants

    • malformations congénitales (diagnostiquées avant la naissance)
    • anomalies chromosomiques (diagnostiquées avant la naissance)
    • cardiopathie congénitale diagnostiquée par échocardiographie fœtale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention prophylactique CPAP
Les bébés recevront une administration prophylactique de CPAP (5 cm de H2O) dans le DR via une pièce en T (Neopuff)
Autre: Administration CPAP prophylactique

GROUPE EXPÉRIMENTAL : Les bébés recevront une administration prophylactique de CPAP (5 cm de H2O) dans la salle d'accouchement via une pièce en T (Neopuff)

GROUPE DE CONTRÔLE : Prestation de soins standard en salle d'accouchement
ACTIVE_COMPARATOR: Aucune intervention
Prestation de soins standards en salle d'accouchement
Autre: Administration CPAP prophylactique

GROUPE EXPÉRIMENTAL : Les bébés recevront une administration prophylactique de CPAP (5 cm de H2O) dans la salle d'accouchement via une pièce en T (Neopuff)

GROUPE DE CONTRÔLE : Prestation de soins standard en salle d'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Besoin d'admissions à l'USIN secondaire au TTN
Délai: 24 heures
24 heures
Mesure de l'incidence de la TTN
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de peptide natriurétique cérébral plasmatique comparés
Délai: 24 heures
  • Durée de la tachypnée
  • Durée de l'oxygénothérapie
  • Durée du séjour à l'hôpital (USIN)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Hospital Queens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5720108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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