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Prophylaktischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) im Kreißsaal bei der Prävention von transienter Tachypnoe bei Neugeborenen (TTN): Eine randomisierte kontrollierte Studie

5. Oktober 2015 aktualisiert von: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens

Prophylaktisches CPAP/PEEP bei der Reanimation im Kreißsaal (DR), Auswirkungen auf natriuretische Peptide bei der Prävention von transienter Tachypnoe bei Neugeborenen (TTN): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) ist eine Erkrankung mit verzögerter Ausscheidung von Lungenflüssigkeit und eine häufige Ursache für die Aufnahme von termingeborenen Säuglingen und späten Frühgeborenen (34 bis 36 Wochen) auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU). Sowohl das späte Frühschwangerschaftsalter bei der Entbindung als auch die Art der Entbindung gelten als Risikofaktoren für TTN. Die Forscher gehen davon aus, dass CPAP, das prophylaktisch im Kreißsaal über ein T-Stück-basiertes Säuglings-Beatmungsgerät Neopuff an Neugeborene mit erhöhtem TTN-Risiko verabreicht wird, die Inzidenz von TTN verringern und somit die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung auf der neonatologischen Intensivstation verringern würde. Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der prophylaktischen Verabreichung von CPAP im Kreißsaal zur Vorbeugung von TTN und deren Auswirkungen auf natriuretische Peptide. Die Studie wird als randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, nachdem die informierten Zustimmungen der Eltern geeigneter Säuglinge eingeholt wurden. Säuglinge werden randomisiert, um entweder eine experimentelle Behandlung (prophylaktisches CPAP) oder eine standardisierte Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Minuten bis 30 Minuten (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die von Müttern über elektive CS geboren werden: elektive CS definiert als geplante CS ohne Wehen.
  • Späte Frühgeborene (Gestationsalter 34 1/7 bis 36 6/7 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines der Risikofaktoren für neonatale Sepsis, wie verlängerter Membranbruch für ≥ 18 Stunden (PROM), mütterliches Fieber, mütterliche Chorioamnionitis oder positive mütterliche GBS-Kolonisierung
  • Notwendigkeit der Verwendung von PPV bei perinataler Depression oder anderen Indikationen
  • Vorhandensein eines der folgenden

    • angeborene Fehlbildungen (pränatal diagnostiziert)
    • Chromosomenanomalien (pränatal diagnostiziert)
    • angeborener Herzfehler, diagnostiziert durch fetale Echokardiographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prophylaktischer CPAP-Eingriff
Babys erhalten eine prophylaktische Verabreichung von CPAP (5 cm H2O) im DR über ein T-Stück (Neopuff)

EXPERIMENTELLE GRUPPE: Babys erhalten im Kreißsaal eine prophylaktische Verabreichung von CPAP (5 cm H2O) über ein T-Stück (Neopuff)

KONTROLLGRUPPE: Bereitstellung der Standardversorgung im Kreißsaal

ACTIVE_COMPARATOR: Kein Eingriff
Bereitstellung der Standardversorgung im Kreißsaal

EXPERIMENTELLE GRUPPE: Babys erhalten im Kreißsaal eine prophylaktische Verabreichung von CPAP (5 cm H2O) über ein T-Stück (Neopuff)

KONTROLLGRUPPE: Bereitstellung der Standardversorgung im Kreißsaal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit der Zulassung zur NICU sekundär zu TTN
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Maß für die Inzidenz von TTN
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn verglichen
Zeitfenster: 24 Stunden
  • Dauer der Tachypnoe
  • Dauer der Sauerstofftherapie
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts (NICU).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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