Ennaltaehkäisevä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) synnytyssalissa, vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: pinchi srinivasan, New York Hospital Queens
Ennaltaehkäisevä CPAP/PEEP synnytyshuoneessa (DR) elvytyksessä, vaikutukset natriureettiseen peptidiin vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) on keuhkonnesteen viivästyneen poistumisen häiriö, ja se on yleinen syy täysiaikaisten ja myöhään keskosten (34–36 viikkoa) ottamiseen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin (NICU).
Sekä myöhäinen ennenaikainen raskausaika synnytyksessä että synnytystapa katsotaan TTN:n riskitekijöiksi.
Tutkijat olettavat, että CPAP, joka annetaan ennaltaehkäisevästi synnytyssalissa T-kappalepohjaisen vauvan elvytyslaitteen Neopuffin kautta vastasyntyneille, joilla on lisääntynyt riski saada TTN, vähentäisi TTN:n ilmaantuvuutta ja vähentäisi siten sairaalahoidon tarvetta NICU:ssa.
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan CPAP:n profylaktista antoa synnytyssalissa kohti TTN:n ehkäisyä ja sen vaikutuksia natriureettisiin peptideihin. Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrollitutkimuksena, kun siihen on saatu tietoinen suostumus kelpoisten vauvojen vanhemmilta.
Vauvat satunnaistetaan saamaan joko kokeellista hoitoa (profylaktinen CPAP) tai standardoitua hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Hospital Queens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 minuuttia - 30 minuuttia (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille valinnaisen CS:n kautta: elektiivinen CS määritellään suunnitelluksi CS:ksi synnytyksen poissaollessa.
- Myöhäiset keskoset (34 1/7 - 36 6/7 viikkoa raskausikä)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa vastasyntyneen sepsiksen riskitekijöiden esiintyminen, kuten kalvojen pitkittynyt repeämä ≥18 tuntia (PROM), äidin kuume, äidin korioamnioniitti tai positiivinen äidin GBS-kolonisaatio
- Tarve käyttää PPV:tä perinataaliseen masennukseen tai muihin indikaatioihin
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen
- synnynnäiset epämuodostumat (diagnoosoitu ennen syntymää)
- kromosomipoikkeamat (diagnoosoitu synnytystä edeltävästi)
- synnynnäinen sydänsairaus, joka on diagnosoitu sikiön kaikukardiografialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ennaltaehkäisevä CPAP-interventio
Vauvoille annetaan profylaktisesti CPAP:tä (5 cm H2O) DR:ssä T-kappaleen (Neopuff) kautta.
|
KOKEELLINEN RYHMÄ: Vauvoille annetaan profylaktisesti CPAP:tä (5 cm H2O) synnytyssalissa T-kappaleen (Neopuff) kautta OHJAUSRYHMÄ: Tavallisen hoidon tarjoaminen toimitushuoneessa |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei väliintuloa
Tavallisen hoidon tarjoaminen toimitushuoneessa
|
KOKEELLINEN RYHMÄ: Vauvoille annetaan profylaktisesti CPAP:tä (5 cm H2O) synnytyssalissa T-kappaleen (Neopuff) kautta OHJAUSRYHMÄ: Tavallisen hoidon tarjoaminen toimitushuoneessa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TTN:n toissijaisen NICU:n pääsyn tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
TTN:n ilmaantuvuuden mitta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman aivojen natriureettisen peptidin tasoja verrattiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pinchi Srinivasan, MD, New York Hospital Queens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5720108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .