再狭窄を克服するための大腿適応症におけるパクリタキセル被覆バルーン (PACIFIER)
2023年5月2日 更新者：University Hospital, Saarland
この研究の目的は、治療の有効性をカテーテルによって供給されるパクリタキセル用量の割合と相関させることです。
3つの研究センターで、パクリタキセルでコーティングされた、またはコーティングされていない従来のバルーンカテーテルによって、それぞれ45人の患者が無作為に治療されます。
主な選択基準は、ラザフォード クラス 2 ～ 5、浅大腿動脈または膝窩動脈の 70% 以上の狭窄または閉塞であり、主な除外基準は、パクリタキセルの使用とフォローアップ検査の必要性に関連しています。
介入後 6、12、および 24 か月後に、臨床または血管造影によるフォローアップ検査が計画されています。
主要エンドポイントは、6 か月の血管造影による後期内腔損失です。
副次的評価項目は、血管造影および臨床効果とさまざまな安全基準です。
調査の概要
詳細な説明
パクリタキセルでコーティングされたバルーンは、従来のコーティングされていないバルーン カテーテルと比較して、後期ルーメン損失、再狭窄率、および標的病変の血管再生を繰り返す必要性を低減することが示されています。
この研究の目的は、治療の有効性をカテーテルによって供給されるパクリタキセル用量の割合と相関させることです。
この目的のために、導入シースにおけるカテーテルのパクリタキセル損失および使用済みバルーン上の残留パクリタキセルが決定され、新生内膜増殖の阻害を示す個々のデータと相関される。
研究プロトコルによると、45 人の患者それぞれが、3 つの研究センターでパクリタキセルでコーティングされた、またはコーティングされていない従来のバルーン カテーテルによって無作為に治療されます。
主な選択基準は、ラザフォード クラス 2 ～ 5、浅大腿動脈または膝窩動脈の 70% 以上の狭窄または閉塞、長さ 3 ～ 30 cm です。 PTAの主な除外基準に対する一般的な禁忌を超えて、パクリタキセルの使用とフォローアップ検査の必要性に関連しています。
患者は治療に対して盲目になります。
コーティングされたカテーテルとコーティングされていないカテーテルの外観の違いにより、患者を治療に割り当てた後に研究者を盲目にすることはできません。
介入後 6、12、および 24 か月後に、臨床または血管造影によるフォローアップ検査が計画されています。
主要評価項目は、盲検化された独立したコア ラボによって評価された 6 か月の血管造影後期ルーメン損失です。
二次エンドポイントは、インターベンションの成功率、再狭窄率、最小内腔直径、標的病変の血行再建術、ラザフォード クラスの変化、足首上腕指数の変化、主要な切断、複合安全性エンドポイント (MAE = あらゆる原因による死亡、標的肢として定義) です。切断、臨床的/DUS駆動TLR)、および治療に関連する可能性のあるあらゆる種類の重篤な有害事象。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes - Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ、14129
- Ev. Hubertus Hospital Berlin
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Berlin、ドイツ、14193
- Martin-Luther-Hospital Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -PAOD、ラザフォードステージ2〜5、閉塞または狭窄の成人患者 浅大腿動脈および/または膝窩動脈の少なくとも3cmの長さの直径が70％を超える
除外基準:
- 指標肢/血管の急性血栓または動脈瘤
- フォローアップ検査を許可する患者の意欲または能力に疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来のPTA
コーティングされていないバルーンカテーテルによる SFA の血管形成術
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浅大腿動脈（SFA）の血管形成術
他の名前：
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実験的：薬剤でコーティングされたバルーン
パクリタキセル被覆バルーンカテーテルによるSFAの血管形成術
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薬物被覆バルーン血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
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パクリタキセルでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーンの大腿膝窩動脈の再狭窄 (後期内腔損失) の抑制における有効性
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影および臨床効果測定
時間枠：6ヵ月
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大腿膝窩動脈の再狭窄の抑制における、パクリタキセルでコーティングされた PTA バルーンのさまざまな血管造影および臨床効果の測定、安全性および耐性:
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Werk, MD、Martin-Luther-Hospital Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Werk M, Albrecht T, Meyer DR, Ahmed MN, Behne A, Dietz U, Eschenbach G, Hartmann H, Lange C, Schnorr B, Stiepani H, Zoccai GB, Hanninen EL. Paclitaxel-coated balloons reduce restenosis after femoro-popliteal angioplasty: evidence from the randomized PACIFIER trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):831-40. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971630. Epub 2012 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pac 12
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