Paklitakselilla päällystetyt ilmapallot reisiluun indikaatiossa restenoosin estämiseksi (PACIFIER)
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Saarland
Tutkimuksen tavoitteena on korreloida hoidon tehokkuus katetrin toimittaman paklitakselin annoksen osuuteen.
Neljäkymmentäviisi potilasta kutakin hoidetaan paklitakselilla päällystetyillä tai päällystämättömillä tavanomaisilla pallokatetroilla satunnaistetussa järjestyksessä kolmessa tutkimuskeskuksessa.
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat Rutherford-luokka 2 - 5, ≥70 % ahtauma tai okkluusio pinnallisessa reisi- tai lantiovaltimossa, tärkeimmät poissulkemiskriteerit liittyvät paklitakselin käyttöön ja seurantatutkimusten tarpeeseen.
Kliiniset tai angiografiset seurantatutkimukset suunnitellaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta.
Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden angiografinen myöhäinen luumenin menetys.
Toissijaisia päätepisteitä ovat lisäksi angiografinen ja kliininen teho sekä erilaiset turvallisuuskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paklitakselilla päällystettyjen pallojen on osoitettu vähentävän myöhäistä luumenin menetystä, uudelleenahtautumista ja toistuvan kohdevaurion revaskularisoinnin tarvetta verrattuna tavanomaisiin päällystämättömiin pallokatetriin.
Tutkimuksen tavoitteena on korreloida hoidon tehokkuus katetrin toimittaman paklitakselin annoksen osuuteen.
Tätä tarkoitusta varten katetrien paklitakselihäviö johdantotuppissa ja jäännös paklitakseli käytetyissä ilmapalloissa määritetään ja korreloidaan yksittäisiin tietoihin, jotka osoittavat neointimaalisen proliferaation estymisen.
Tutkimusprotokollan mukaan kutakin 45 potilasta hoidetaan paklitakselilla päällystetyillä tai päällystämättömillä tavanomaisilla pallokatetrilla satunnaistetussa järjestyksessä 3 tutkimuskeskuksessa.
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat Rutherford-luokka 2 - 5, ≥70 % ahtauma tai okkluusio pinnallisessa reisi- tai polvitaipeen valtimossa, pituus 3 - 30 cm; Yleisten PTA:n vasta-aiheiden lisäksi tärkeimmät poissulkemiskriteerit liittyvät paklitakselin käyttöön ja seurantatutkimusten tarpeeseen.
Potilaat sokeutuvat hoitoa vastaan.
Tutkijoiden sokeuttaminen potilaan hoitoon osoittamisen jälkeen ei ole mahdollista päällystettyjen ja päällystämättömien katetrien ulkonäön erojen vuoksi.
Kliiniset tai angiografiset seurantatutkimukset suunnitellaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta.
Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden angiografinen myöhäinen luumenin menetys, jonka on arvioinut sokkoutettu riippumaton ydinlaboratorio.
Toissijaisia päätepisteitä ovat interventioiden onnistumisprosentti, restenoosin määrä, pienin luumenin halkaisija, kohdevaurion revaskularisaatio, muutos Rutherford-luokassa, muutos nilkka-olkivartaloindeksissä, suuret amputaatiot, yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma (määritelty MAE = kuolema mistä tahansa syystä, kohderaaja amputaatio, kliinisesti / DUS-ohjattu TLR) ja kaikenlaiset vakavat haittatapahtumat, jotka mahdollisesti liittyvät hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes - Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa, 14129
- Ev. Hubertus Hospital Berlin
-
Berlin, Saksa, 14193
- Martin-Luther-Hospital Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on PAOD, Rutherfordin vaihe 2-5, tukos tai ahtauma >70 % halkaisijaltaan vähintään 3 cm pituudeltaan pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai polvitaipeen valtimossa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti trombi tai aneurysma eturaajan/suonen
- Epäilyt potilaan halukkuudesta tai kyvystä sallia seurantatutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen PTA
SFA:n angioplastia päällystämättömillä pallokatetereillä
|
Pinnallisen reisivaltimon angioplastia (SFA)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääkepinnoitettu ilmapallo
SFA:n angioplastia paklitakselilla päällystetyillä pallokatetreillä
|
Lääkepinnoitettu ilmapallon angioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paklitakselilla päällystettyjen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ilmapallojen teho femoropopliteaalisten valtimoiden uudelleenahtautumisen estämisessä (myöhäinen luumenin menetys)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografiset ja kliiniset tehonmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erilaiset angiografiset ja kliiniset tehokkuustoimenpiteet, paklitakselilla päällystettyjen PTA-pallojen turvallisuus ja sietokyky femoropopliteaalisten valtimoiden restenoosin estämisessä:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Werk, MD, Martin-Luther-Hospital Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Werk M, Albrecht T, Meyer DR, Ahmed MN, Behne A, Dietz U, Eschenbach G, Hartmann H, Lange C, Schnorr B, Stiepani H, Zoccai GB, Hanninen EL. Paclitaxel-coated balloons reduce restenosis after femoro-popliteal angioplasty: evidence from the randomized PACIFIER trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):831-40. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971630. Epub 2012 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pac 12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .