Balónky potažené paklitaxelem ve femorální indikaci k porážce restenózy (PACIFIER)
2. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Saarland
Cílem studie je korelovat účinnost léčby s podílem dávky paclitaxelu dodávané katétrem.
Každých 45 pacientů bude léčeno paclitaxelem potaženým nebo nepotaženým konvenčním balónkovým katetrem v randomizovaném pořadí ve 3 studijních centrech.
Hlavními zařazovacími kritérii jsou Rutherfordova třída 2 - 5, ≥70% stenóza nebo okluze v povrchové femorální nebo podkolenní tepně, hlavní vylučovací kritéria se vztahují k použití paklitaxelu a potřebě následných vyšetření.
Klinická nebo angiografická kontrolní vyšetření jsou plánována 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Primárním cílem je 6měsíční angiografická pozdní ztráta lumen.
Sekundárními cíli jsou další angiografická a klinická účinnost a různá bezpečnostní kritéria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že balonky potažené paklitaxelem snižují pozdní ztrátu lumen, míru restenózy a potřebu opakované revaskularizace cílové léze ve srovnání s konvenčními nepotaženými balonkovými katétry.
Cílem studie je korelovat účinnost léčby s podílem dávky paclitaxelu dodávané katétrem.
Za tímto účelem bude stanovena ztráta paclitaxelu katetry v úvodních pouzdrech a zbytkový paclitaxel na použitých balóncích a budou korelovány s individuálními údaji indikujícími inhibici neointimální proliferace.
Podle protokolu studie bude 45 pacientů léčeno konvenčními balónkovými katetry potaženými nebo nepotaženými paklitaxelem v randomizovaném pořadí ve 3 studijních centrech.
Hlavními zařazovacími kritérii jsou Rutherfordova třída 2 - 5, ≥70% stenóza nebo okluze v povrchové femorální nebo popliteální arterii o délce 3 až 30 cm; kromě běžných kontraindikací proti PTA se hlavní vylučovací kritéria vztahují k použití paklitaxelu a potřebě následných vyšetření.
Pacienti budou proti léčbě zaslepeni.
Zaslepení zkoušejících po přidělení pacienta k léčbě není možné kvůli rozdílům ve vzhledu potažených a nepotažených katétrů.
Klinická nebo angiografická kontrolní vyšetření jsou plánována 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Primárním cílem je 6měsíční angiografická pozdní ztráta lumenu hodnocená zaslepenou nezávislou základní laboratoří.
Sekundárními cílovými body jsou míra úspěšnosti intervence, míra restenózy, minimální průměr lumen, revaskularizace cílové léze, změna v Rutherfordově třídě, změna kotník-pažního indexu, velké amputace, složený bezpečnostní cíl (definovaný jako MAE = smrt z jakékoli příčiny, cílová končetina amputace, klinicky / DUS řízená TLR) a všechny druhy závažných nežádoucích příhod, které mohou s léčbou souviset.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes - Klinikum Neukölln
-
Berlin, Německo, 14129
- Ev. Hubertus Hospital Berlin
-
Berlin, Německo, 14193
- Martin-Luther-Hospital Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s PAOD, Rutherfordovým stadiem 2-5, okluzí nebo stenózou > 70 % v průměru o délce alespoň 3 cm v povrchové femorální tepně a/nebo popliteální tepně
Kritéria vyloučení:
- Akutní trombus nebo aneuryzma v indexové končetině/cévě
- Pochybnosti o ochotě nebo schopnosti pacienta umožnit následné vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční PTA
Angioplastika SFA s nepotaženými balónkovými katétry
|
Angioplastika povrchové femorální tepny (SFA)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Balónek potažený lékem
Angioplastika SFA balónkovými katetry potaženými paklitaxelem
|
Léková balónková angioplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost balónků pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potažených paklitaxelem při inhibici restenózy femoropopliteálních arterií (pozdní ztráta lumenu)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografická a klinická měření účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Různá angiografická a klinická měření účinnosti, bezpečnosti a tolerance paklitaxelem potažených PTA balónků při inhibici restenózy femoropopliteálních artérií:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Werk, MD, Martin-Luther-Hospital Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Werk M, Albrecht T, Meyer DR, Ahmed MN, Behne A, Dietz U, Eschenbach G, Hartmann H, Lange C, Schnorr B, Stiepani H, Zoccai GB, Hanninen EL. Paclitaxel-coated balloons reduce restenosis after femoro-popliteal angioplasty: evidence from the randomized PACIFIER trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):831-40. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971630. Epub 2012 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pac 12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .