Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-gecoate ballonnen in femorale indicatie om restenose te verslaan (PACIFIER)

2 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de behandeling te correleren met de hoeveelheid paclitaxel die door de katheter wordt toegediend. Vijfenveertig patiënten zullen elk worden behandeld met paclitaxel-gecoate of niet-gecoate conventionele ballonkatheters in willekeurige volgorde in 3 studiecentra. De belangrijkste inclusiecriteria zijn Rutherford klasse 2 - 5, ≥70% stenose of occlusie in de oppervlakkige arteria femoralis of poplitea. De belangrijkste exclusiecriteria houden verband met het gebruik van paclitaxel en de noodzaak van vervolgonderzoeken. Klinische of angiografische vervolgonderzoeken zijn gepland 6, 12 en 24 maanden na de ingreep. Primair eindpunt is 6 maanden angiografisch laat lumenverlies. Secundaire eindpunten zijn verdere angiografische en klinische werkzaamheid en verschillende veiligheidscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van paclitaxel-gecoate ballonnen is aangetoond dat ze laat lumenverlies, restenosepercentages en de noodzaak van herhaalde revascularisatie van de laesie verminderen in vergelijking met conventionele niet-gecoate ballonkatheters. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de behandeling te correleren met de hoeveelheid paclitaxel die door de katheter wordt toegediend. Hiertoe zullen paclitaxelverlies van katheters in de inleidende sheaths en resterende paclitaxel op gebruikte ballonnen worden bepaald en gecorreleerd met individuele gegevens die wijzen op remming van neointimale proliferatie. Volgens het studieprotocol zullen elk 45 patiënten worden behandeld met conventionele ballonkatheters met paclitaxel of zonder coating in willekeurige volgorde in 3 studiecentra. De belangrijkste inclusiecriteria zijn Rutherford klasse 2 - 5, ≥70% stenose of occlusie in de oppervlakkige arteria femoralis of poplitea, 3 tot 30 cm lang; naast de gebruikelijke contra-indicaties tegen PTA hebben de belangrijkste uitsluitingscriteria betrekking op het gebruik van paclitaxel en de noodzaak van vervolgonderzoeken. Patiënten zullen blind zijn voor behandeling. Blindering van onderzoekers na toewijzing van een patiënt aan een behandeling is niet mogelijk vanwege verschillen in het uiterlijk van gecoate en ongecoate katheters. Klinische of angiografische vervolgonderzoeken zijn gepland 6, 12 en 24 maanden na de ingreep. Het primaire eindpunt is 6 maanden angiografisch laat lumenverlies, geëvalueerd door een geblindeerd onafhankelijk kernlaboratorium. Secundaire eindpunten zijn succespercentage interventie, percentages restenose, minimale lumendiameter, revascularisatie doellaesie, verandering in Rutherford-klasse, verandering in enkel-armindex, grote amputaties, een samengesteld veiligheidseindpunt (gedefinieerd als MAE = dood door welke oorzaak dan ook, doelledemaat amputatie, klinisch/DUS gedreven TLR) en allerlei ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes - Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland, 14129
        • Ev. Hubertus Hospital Berlin
      • Berlin, Duitsland, 14193
        • Martin-Luther-Hospital Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met PAOD, Rutherford stadium 2-5, occlusie of stenose >70% in diameter van ten minste 3 cm lengte in de oppervlakkige dijbeenslagader en/of knieholteslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Acute trombus of aneurysma in het wijsbeen/vat
  • Twijfels over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om vervolgonderzoek toe te laten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele PTA
Angioplastiek van SFA met niet-gecoate ballonkatheters
Apparaat: Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Angioplastiek van oppervlakkige femorale arterie (SFA)
Andere namen:
  • ongecoate PTA
Experimenteel: Ballon met medicijncoating
Angioplastiek van SFA met met paclitaxel gecoate ballonkatheters
Combinatie product: DCB
Met medicijnen gecoate ballonangioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Werkzaamheid van met paclitaxel gecoate ballonnen voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) bij het remmen van restenose van femoropopliteale arteriën (laat lumenverlies)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische en klinische werkzaamheidsmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden

Verschillende angiografische en klinische werkzaamheidsmetingen, veiligheid en tolerantie van met paclitaxel gecoate PTA-ballonnen bij het remmen van restenose van femoropopliteale arteriën:

  1. Revascularisatie van doellaesie (revascularisatie van doellaesie wordt gedefinieerd als elke re-interventie of bypassoperatie waarbij de doellaesie betrokken is.)
  2. Verandering in Rutherford-stadium in vergelijking met voorbehandeling
  3. Grote amputaties aan de wijsvinger
  4. Voorgedefinieerde gebeurtenisvrije overleving
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Werk, MD, Martin-Luther-Hospital Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pac 12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren