Ballonnets revêtus de paclitaxel dans l'indication fémorale pour vaincre la resténose (PACIFIER)

Il a été démontré que les ballonnets revêtus de paclitaxel réduisent la perte de lumière tardive, les taux de resténose et le besoin de revascularisation répétée de la lésion cible par rapport aux cathéters à ballonnet non revêtus conventionnels. L'objectif de l'étude est de corréler l'efficacité du traitement à la proportion de dose de paclitaxel délivrée par le cathéter. À cette fin, la perte de paclitaxel des cathéters dans les gaines d'introduction et le paclitaxel résiduel sur les ballonnets utilisés seront déterminés et corrélés aux données individuelles indiquant l'inhibition de la prolifération néointimale. Selon le protocole de l'étude, 45 patients chacun seront traités par des cathéters à ballonnet conventionnels revêtus de paclitaxel ou non revêtus dans un ordre randomisé dans 3 centres d'étude. Les principaux critères d'inclusion sont les classes de Rutherford 2 à 5, sténose ou occlusion ≥70 % dans l'artère fémorale ou poplitée superficielle, 3 à 30 cm de longueur ; au-delà des contre-indications courantes contre l'ATP, les principaux critères d'exclusion sont liés à l'utilisation du paclitaxel et à la nécessité d'examens de suivi. Les patients seront aveuglés contre le traitement. La mise en aveugle des investigateurs après l'affectation d'un patient à un traitement n'est pas possible en raison des différences d'apparence des cathéters revêtus et non revêtus. Des examens de suivi soit cliniques soit angiographiques sont prévus 6, 12 et 24 mois après l'intervention. Le critère d'évaluation principal est la perte de lumière tardive angiographique à 6 mois évaluée par un laboratoire central indépendant en aveugle. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réussite interventionnelle, les taux de resténose, le diamètre minimal de la lumière, la revascularisation de la lésion cible, le changement de la classe de Rutherford, le changement de l'index cheville-bras, les amputations majeures, un critère d'évaluation composite de la sécurité (défini comme MAE = décès de toute cause, membre cible amputation, TLR cliniquement / DUS) et toutes sortes d'événements indésirables graves éventuellement liés au traitement.