紫杉醇涂层球囊在股骨适应症中用于抗再狭窄 (PACIFIER)
2023年5月2日 更新者：University Hospital, Saarland
该研究的目的是将治疗效果与导管提供的紫杉醇剂量比例相关联。
45 名患者每人将在 3 个研究中心以随机顺序接受紫杉醇涂层或未涂层的常规球囊导管治疗。
主要纳入标准为Rutherford 2-5级，股浅动脉或腘动脉狭窄或闭塞≥70%，主要排除标准与紫杉醇的使用和后续检查的需要有关。
计划在干预后 6、12 和 24 个月进行临床或血管造影随访检查。
主要终点是 6 个月血管造影晚期管腔丢失。
次要终点是进一步的血管造影和临床疗效以及各种安全标准。
研究概览
详细说明
与传统的未涂层球囊导管相比，紫杉醇涂层球囊已被证明可以减少晚期管腔丢失、再狭窄率和重复目标病变血运重建的需要。
该研究的目的是将治疗效果与导管提供的紫杉醇剂量比例相关联。
为此，将确定引入鞘中导管中紫杉醇的损失和使用过的球囊上残留的紫杉醇，并将其与表明抑制新内膜增殖的个体数据相关联。
根据研究方案，45 名患者每人将在 3 个研究中心以随机顺序接受紫杉醇涂层或未涂层的常规球囊导管治疗。
主要纳入标准为卢瑟福 2-5 级，股浅动脉或腘动脉狭窄或闭塞≥70%，长度 3 至 30 厘米；除了 PTA 的常见禁忌症外，主要排除标准与紫杉醇的使用和后续检查的需要有关。
患者将对治疗视而不见。
由于涂层和未涂层导管的外观不同，不可能在将患者分配给治疗后对研究人员实施盲法。
计划在干预后 6、12 和 24 个月进行临床或血管造影随访检查。
主要终点是由设盲的独立核心实验室评估的 6 个月血管造影晚期管腔丢失。
次要终点是介入成功率、再狭窄率、最小管腔直径、目标病变血运重建、Rutherford 分级变化、踝臂指数变化、大截肢、复合安全终点（定义为 MAE = 任何原因死亡、目标肢体截肢、临床/DUS 驱动的 TLR）以及可能与治疗相关的各种严重不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12351
- Vivantes - Klinikum Neukölln
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Berlin、德国、14129
- Ev. Hubertus Hospital Berlin
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Berlin、德国、14193
- Martin-Luther-Hospital Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 PAOD、Rutherford 2-5 期、股浅动脉和/或腘动脉的闭塞或狭窄直径 >70%，长度至少为 3 cm 的成年患者
排除标准：
- 食指/血管中的急性血栓或动脉瘤
- 怀疑患者是否愿意或有能力接受后续检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规PTA
使用未涂层球囊导管的 SFA 血管成形术
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股浅动脉血管成形术 (SFA)
其他名称：
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实验性的：药物涂层球囊
用紫杉醇涂层球囊导管对 SFA 进行血管成形术
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药物涂层球囊血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期管腔丢失
大体时间：6个月
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紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊抑制股腘动脉再狭窄（晚期管腔丢失）的疗效
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影和临床疗效措施
大体时间：6个月
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紫杉醇涂层PTA球囊抑制股腘动脉再狭窄的各种血管造影和临床疗效指标、安全性和耐受性：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Werk, MD、Martin-Luther-Hospital Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Werk M, Albrecht T, Meyer DR, Ahmed MN, Behne A, Dietz U, Eschenbach G, Hartmann H, Lange C, Schnorr B, Stiepani H, Zoccai GB, Hanninen EL. Paclitaxel-coated balloons reduce restenosis after femoro-popliteal angioplasty: evidence from the randomized PACIFIER trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):831-40. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971630. Epub 2012 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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