Paclitaxel-coatede balloner i lårbensindikation for at besejre restenose (PACIFIER)

Paclitaxel-coatede balloner har vist sig at reducere sent lumentab, restenosehastigheder og behovet for gentagen mållæsionsrevaskularisering sammenlignet med konventionelle ubelagte ballonkatetre. Formålet med undersøgelsen er at korrelere effektiviteten af ​​behandlingen til andelen af ​​paclitaxel-dosis, der leveres af kateteret. Til dette formål vil paclitaxeltab af katetre i de indledende skeder og resterende paclitaxel på brugte balloner blive bestemt og korreleret til individuelle data, der indikerer inhibering af neointimal proliferation. Ifølge undersøgelsesprotokollen vil 45 patienter hver blive behandlet med paclitaxel-coatede eller ikke-coatede konventionelle ballonkatetre i randomiseret rækkefølge i 3 undersøgelsescentre. De vigtigste inklusionskriterier er Rutherford klasse 2 - 5, ≥70 % stenose eller okklusion i den overfladiske femorale eller popliteale arterie, 3 til 30 cm lang; ud over almindelige kontraindikationer mod PTA er de vigtigste eksklusionskriterier relateret til brugen af ​​paclitaxel og behovet for opfølgende undersøgelser. Patienter vil blive blindet mod behandling. Blindning af efterforskere efter tildeling af en patient til en behandling er ikke mulig på grund af forskelle i udseendet af coatede og ikke-coatede katetre. Der er planlagt enten kliniske eller angiografiske opfølgningsundersøgelser 6, 12 og 24 måneder efter interventionen. Primært endepunkt er 6-måneders angiografisk sent lumentab evalueret af et blindet uafhængigt kernelaboratorium. Sekundære endepunkter er interventionel succesrate, restenoserater, minimal lumendiameter, revaskularisering af mållæsion, ændring i Rutherford-klasse, ændring i ankel-brachial-indeks, større amputationer, et sammensat sikkerhedsendepunkt (defineret som MAE = død af enhver årsag, mållem amputation, klinisk/DUS-drevet TLR) og alle former for alvorlige bivirkninger, der muligvis er relateret til behandlingen.