Paclitaxellel bevont ballonok femorális indikációban a resztenózis leküzdésére (PACIFIER)

A paclitaxellel bevont ballonokról kimutatták, hogy a hagyományos bevonat nélküli ballonkatéterekhez képest csökkentik a késői lumenvesztést, a resztenózis arányát és az ismételt céllézió revaszkularizáció szükségességét. A vizsgálat célja a kezelés hatékonyságának és a katéter által biztosított paclitaxel dózis arányának korrelációja. Ebből a célból meg kell határozni a bevezető hüvelyekben lévő katéterek paclitaxelveszteségét és a használt ballonokon a maradék paklitaxelt, és korrelálni kell a neointimális proliferáció gátlását jelző egyedi adatokkal. A vizsgálati protokoll szerint 45 beteget paklitaxellel bevont vagy bevonat nélküli hagyományos ballonkatéterekkel kezelnek randomizált sorrendben 3 vizsgálati központban. A fő felvételi kritériumok a Rutherford osztály 2-5, ≥70%-os szűkület vagy elzáródás a felületes femoralis vagy poplitealis artériában, 3-30 cm hosszúságban; A PTA-val szembeni általános ellenjavallaton túl a fő kizárási kritériumok a paclitaxel alkalmazásához és az utóvizsgálatok szükségességéhez kapcsolódnak. A betegek elvakulnak a kezeléstől. A vizsgálók megvakítása a páciens kezelésre való kijelölése után nem lehetséges a bevonatos és bevonat nélküli katéterek megjelenésének különbségei miatt. A beavatkozás után 6, 12 és 24 hónappal klinikai vagy angiográfiás követési vizsgálatokat terveznek. Az elsődleges végpont a 6 hónapos angiográfiás késői lumenvesztés, amelyet egy vak, független maglabor értékelt. A másodlagos végpontok a beavatkozás sikerességi aránya, a resztenózis aránya, a minimális lumenátmérő, a céllézió revaszkularizációja, a Rutherford-osztály változása, a boka-kar-index változása, a jelentős amputációk, egy összetett biztonsági végpont (amely a MAE = bármilyen okból bekövetkezett halál, célvégtag) amputáció, klinikailag / DUS által vezérelt TLR) és mindenféle súlyos nemkívánatos esemény, amely esetleg a kezeléssel kapcsolatos.