Paklitaxel-belagda ballonger i lårbensindikation för att besegra restenos (PACIFIER)

Paklitaxel-belagda ballonger har visat sig minska sen lumenförlust, restenosfrekvenser och behovet av upprepad revaskularisering av målskador jämfört med konventionella obelagda ballongkatetrar. Syftet med studien är att korrelera effekten av behandlingen med andelen paklitaxeldos som tillförs av katetern. För detta ändamål kommer paklitaxelförlust av katetrar i de inledande höljena och kvarvarande paklitaxel på använda ballonger att bestämmas och korreleras till individuella data som indikerar hämning av neointimal proliferation. Enligt studieprotokollet kommer 45 patienter var och en att behandlas med paklitaxelbelagda eller obelagda konventionella ballongkatetrar i randomiserad ordning i 3 studiecentra. De huvudsakliga inklusionskriterierna är Rutherford klass 2 - 5, ≥70 % stenos eller ocklusion i den ytliga lårbens- eller poplitealartären, 3 till 30 cm lång; utöver vanliga kontraindikationer mot PTA är huvudsakliga uteslutningskriterier relaterade till användningen av paklitaxel och behovet av uppföljande undersökningar. Patienter kommer att bli blinda mot behandling. Blindning av utredare efter att en patient tilldelats en behandling är inte möjlig på grund av skillnader i utseende på belagda och obelagda katetrar. Antingen kliniska eller angiografiska uppföljningsundersökningar planeras 6, 12 och 24 månader efter interventionen. Primär endpoint är 6-månaders angiografisk sen lumenförlust utvärderad av ett blindat oberoende kärnlabb. Sekundära effektmått är interventionell framgångsfrekvens, restenosfrekvens, minimal lumendiameter, revaskularisering av målskada, förändring i Rutherford-klassen, förändring i ankel-arm-index, större amputationer, en sammansatt säkerhetsändpunkt (definierad som MAE = död av någon orsak, mållem. amputation, kliniskt/DUS-driven TLR) och alla typer av allvarliga biverkningar möjligen relaterade till behandlingen.