Balony powlekane paklitakselem we wskazaniu udowym do pokonania restenozy (PACIFIER)

Wykazano, że balony powlekane paklitakselem zmniejszają późną utratę światła, częstość restenozy i potrzebę powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami balonowymi bez powłoki. Celem pracy jest korelacja skuteczności leczenia z proporcją dawki paklitakselu dostarczonej przez cewnik. W tym celu zostanie określona utrata paklitakselu z cewników w osłonach wprowadzających oraz pozostałość paklitakselu na używanych balonach i skorelowana z indywidualnymi danymi wskazującymi na zahamowanie proliferacji nowej błony wewnętrznej. Zgodnie z protokołem badania, każdy z 45 pacjentów będzie leczony za pomocą konwencjonalnych cewników balonowych powlekanych lub niepowlekanych paklitakselem w losowej kolejności w 3 ośrodkach badawczych. Główne kryteria włączenia to klasa Rutherforda 2 - 5, ≥70% zwężenie lub niedrożność tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej o długości od 3 do 30 cm; poza powszechnymi przeciwwskazaniami do PTA główne kryteria wykluczenia są związane ze stosowaniem paklitakselu i koniecznością badań kontrolnych. Pacjenci będą zaślepieni na leczenie. Zaślepienie badaczy po przydzieleniu pacjenta do leczenia nie jest możliwe ze względu na różnice w wyglądzie cewników powlekanych i niepowlekanych. Po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu planowane są kontrolne badania kliniczne lub angiograficzne. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczna angiograficzna późna utrata światła, oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe z zastosowaniem ślepej próby. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek powodzenia interwencji, odsetek restenozy, minimalna średnica światła, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, zmiana w klasie Rutherforda, zmiana wskaźnika kostka-ramię, duże amputacje, złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (zdefiniowany jako MAE = zgon z dowolnej przyczyny, docelowa amputacja, TLR sterowany klinicznie / DUS) oraz wszelkiego rodzaju poważne zdarzenia niepożądane, które mogą mieć związek z leczeniem.