Balões revestidos com paclitaxel na indicação femoral para combater a reestenose (PACIFIER)

Os balões revestidos com paclitaxel demonstraram reduzir a perda tardia do lúmen, as taxas de reestenose e a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo em comparação com os cateteres de balão convencionais não revestidos. O objetivo do estudo é correlacionar a eficácia do tratamento com a proporção da dose de paclitaxel fornecida pelo cateter. Para tanto, a perda de paclitaxel dos cateteres nas bainhas introdutórias e o paclitaxel residual nos balões usados ​​serão determinados e correlacionados com dados individuais indicando inibição da proliferação neointimal. De acordo com o protocolo do estudo, 45 pacientes cada serão tratados por cateteres de balão convencionais revestidos ou não revestidos com paclitaxel em ordem aleatória em 3 centros de estudo. Os principais critérios de inclusão são Rutherford classe 2 - 5, estenose ≥70% ou oclusão na artéria femoral superficial ou poplítea, 3 a 30 cm de comprimento; além das contraindicações comuns contra PTA, os principais critérios de exclusão estão relacionados ao uso de paclitaxel e à necessidade de exames de acompanhamento. Os pacientes serão cegos contra o tratamento. O cegamento dos investigadores após a atribuição de um paciente a um tratamento não é possível devido a diferenças na aparência dos cateteres revestidos e não revestidos. Exames de acompanhamento clínico ou angiográfico são planejados 6, 12 e 24 meses após a intervenção. O endpoint primário é a perda de lúmen angiográfica tardia de 6 meses avaliada por um laboratório central independente e cego. Os endpoints secundários são taxa de sucesso intervencional, taxas de reestenose, diâmetro mínimo do lúmen, revascularização da lesão alvo, alteração na classe de Rutherford, alteração no índice tornozelo-braquial, amputações maiores, um endpoint de segurança composto (definido como MAE = morte por qualquer causa, membro alvo amputação, TLR clinicamente / DUS) e todos os tipos de eventos adversos graves possivelmente relacionados ao tratamento.