Paclitaxel-belagte ballonger i femoral indikasjon for å bekjempe restenose (PACIFIER)

Paclitaxel-belagte ballonger har vist seg å redusere sent lumentap, restenosehastigheter og behovet for gjentatt mållesjonsrevaskularisering sammenlignet med konvensjonelle ubelagte ballongkatetre. Målet med studien er å korrelere effekten av behandlingen med andelen paklitakseldose som tilføres av kateteret. For dette formål vil tap av paklitaksel av katetre i de innledende kappene og gjenværende paklitaksel på brukte ballonger bli bestemt og korrelert til individuelle data som indikerer hemming av neointimal spredning. I henhold til studieprotokollen vil 45 pasienter hver bli behandlet med paklitaksel-belagte eller ubelagte konvensjonelle ballongkatetre i randomisert rekkefølge i 3 studiesentre. Hovedinklusjonskriterier er Rutherford klasse 2 - 5, ≥70 % stenose eller okklusjon i den overfladiske lår- eller poplitealarterie, 3 til 30 cm lang; utover vanlige kontraindikasjoner mot PTA er hovedeksklusjonskriterier knyttet til bruk av paklitaksel og behov for oppfølgingsundersøkelser. Pasienter vil bli blindet mot behandling. Blinding av etterforskere etter tildeling av en pasient til en behandling er ikke mulig på grunn av forskjeller i utseendet til belagte og ubelagte katetre. Enten kliniske eller angiografiske oppfølgingsundersøkelser er planlagt 6, 12 og 24 måneder etter intervensjonen. Primært endepunkt er 6-måneders angiografisk sent lumentap evaluert av et blindet uavhengig kjernelaboratorium. Sekundære endepunkter er intervensjonssuksessrate, restenoserater, minimal lumendiameter, revaskularisering av mållesjon, endring i Rutherford-klassen, endring i ankel-brachial-indeks, større amputasjoner, et sammensatt sikkerhetsendepunkt (definert som MAE = død av enhver årsak, mållem. amputasjon, klinisk/DUS-drevet TLR) og alle slags alvorlige uønskede hendelser som kan være relatert til behandlingen.