Paclitaxel-beschichtete Ballons in femoraler Indikation zur Bekämpfung von Restenose (PACIFIER)

Paclitaxel-beschichtete Ballons reduzieren nachweislich den späten Lumenverlust, die Restenoseraten und die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion im Vergleich zu herkömmlichen unbeschichteten Ballonkathetern. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem Anteil der Paclitaxel-Dosis zu korrelieren, die durch den Katheter geliefert wird. Zu diesem Zweck werden der Paclitaxel-Verlust von Kathetern in den Einführungsschleusen und Rest-Paclitaxel auf gebrauchten Ballons bestimmt und mit individuellen Daten korreliert, die auf eine Hemmung der neointimalen Proliferation hinweisen. Gemäß Studienprotokoll werden in 3 Studienzentren jeweils 45 Patienten in randomisierter Reihenfolge mit Paclitaxel-beschichteten oder unbeschichteten konventionellen Ballonkathetern behandelt. Haupteinschlusskriterien sind Rutherford-Klasse 2 – 5, ≥ 70 % Stenose oder Verschluss in der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie, 3 bis 30 cm Länge; Über die üblichen Kontraindikationen für PTA hinaus beziehen sich die Hauptausschlusskriterien auf die Anwendung von Paclitaxel und die Notwendigkeit von Nachsorgeuntersuchungen. Die Patienten werden gegenüber der Behandlung verblindet. Eine Verblindung der Prüfärzte nach Zuweisung eines Patienten zu einer Behandlung ist aufgrund von Unterschieden im Aussehen von beschichteten und unbeschichteten Kathetern nicht möglich. 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff sind entweder klinische oder angiographische Nachuntersuchungen geplant. Der primäre Endpunkt ist der angiographische späte Lumenverlust nach 6 Monaten, der von einem verblindeten unabhängigen Kernlabor bewertet wurde. Sekundäre Endpunkte sind interventionelle Erfolgsrate, Restenoseraten, minimaler Lumendurchmesser, Revaskularisierung der Zielläsion, Änderung der Rutherford-Klasse, Änderung des Knöchel-Arm-Index, Major-Amputationen, ein zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt (definiert als MAE = Tod jeglicher Ursache, Zielgliedmaße). Amputation, klinisch / DUS-bedingte TLR) und alle Arten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen.