Покрытые паклитакселом баллоны в бедренной кости по показаниям для преодоления рестеноза (PACIFIER)
2 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Saarland
Целью исследования является сопоставление эффективности лечения с долей паклитаксела в дозе, подаваемой через катетер.
Каждому из 45 пациентов будут назначены обычные баллонные катетеры, покрытые паклитакселом или непокрытые, в рандомизированном порядке в 3 исследовательских центрах.
Основными критериями включения являются 2-5 класс по Резерфорду, ≥70% стеноз или окклюзия поверхностной бедренной или подколенной артерии, основные критерии исключения связаны с применением паклитаксела и необходимостью повторных обследований.
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства планируются контрольные клинические или ангиографические исследования.
Первичной конечной точкой является поздняя ангиографическая потеря просвета в течение 6 месяцев.
Вторичными конечными точками являются дополнительная ангиографическая и клиническая эффективность и различные критерии безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что баллоны, покрытые паклитакселом, уменьшают потерю просвета в позднем возрасте, частоту рестеноза и потребность в повторной реваскуляризации целевого поражения по сравнению с обычными баллонными катетерами без покрытия.
Целью исследования является сопоставление эффективности лечения с долей паклитаксела в дозе, подаваемой через катетер.
С этой целью определяют потерю паклитаксела из катетеров во вводных оболочках и остаточный паклитаксел на использованных баллонах и коррелируют с индивидуальными данными, указывающими на ингибирование пролиферации неоинтимы.
В соответствии с протоколом исследования 45 пациентов будут лечиться обычными баллонными катетерами с паклитакселом или без него в рандомизированном порядке в 3 исследовательских центрах.
Основные критерии включения: 2-5 класс по Резерфорду, ≥70% стеноз или окклюзия поверхностной бедренной или подколенной артерии, длина от 3 до 30 см; Помимо общих противопоказаний к PTA, основные критерии исключения связаны с использованием паклитаксела и необходимостью повторных обследований.
Пациенты будут слепы против лечения.
Ослепление исследователей после назначения пациента на лечение невозможно из-за различий во внешнем виде катетеров с покрытием и без покрытия.
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства планируются контрольные клинические или ангиографические исследования.
Первичной конечной точкой является 6-месячная поздняя ангиографическая потеря просвета, оцениваемая слепой независимой основной лабораторией.
Вторичными конечными точками являются частота успешных вмешательств, частота рестеноза, минимальный диаметр просвета, реваскуляризация целевого поражения, изменение класса Резерфорда, изменение лодыжечно-плечевого индекса, большие ампутации, комбинированная конечная точка безопасности (определяемая как MAE = смерть от любой причины, целевая конечность). ампутация, клиническая / DUS-зависимая TLR) и все виды серьезных побочных эффектов, которые могут быть связаны с лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes - Klinikum Neukölln
-
Berlin, Германия, 14129
- Ev. Hubertus Hospital Berlin
-
Berlin, Германия, 14193
- Martin-Luther-Hospital Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с PAOD, стадия Резерфорда 2-5, окклюзия или стеноз > 70% в диаметре и длиной не менее 3 см в поверхностной бедренной артерии и/или подколенной артерии
Критерий исключения:
- Острый тромб или аневризма в указательной конечности/сосуде
- Сомнения в желании или возможности пациента разрешить последующее обследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный ПТА
Ангиопластика ПБА баллонными катетерами без покрытия
|
Ангиопластика поверхностной бедренной артерии (ПБА)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием
Ангиопластика ПБА баллонными катетерами, покрытыми паклитакселом
|
Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность баллонов для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытых паклитакселом, в подавлении рестеноза бедренно-подколенных артерий (поздняя потеря просвета)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографические и клинические показатели эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различные ангиографические и клинические показатели эффективности, безопасности и переносимости баллонов PTA, покрытых паклитакселом, при ингибировании рестеноза бедренно-подколенных артерий:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Werk, MD, Martin-Luther-Hospital Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
- Werk M, Albrecht T, Meyer DR, Ahmed MN, Behne A, Dietz U, Eschenbach G, Hartmann H, Lange C, Schnorr B, Stiepani H, Zoccai GB, Hanninen EL. Paclitaxel-coated balloons reduce restenosis after femoro-popliteal angioplasty: evidence from the randomized PACIFIER trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):831-40. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971630. Epub 2012 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pac 12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .