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대퇴부 적응증에 파클리탁셀 코팅된 풍선이 재협착을 물리침 (PACIFIER)

2023년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Saarland
이 연구의 목적은 카테터에 의해 공급되는 파클리탁셀-용량의 비율에 대한 치료의 효능을 상호 연관시키는 것입니다. 45명의 환자는 각각 파클리탁셀 코팅 또는 코팅되지 않은 기존 풍선 카테터로 3개의 연구 센터에서 무작위 순서로 치료를 받게 됩니다. 주요 포함 기준은 Rutherford 클래스 2 - 5, 표면 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 협착 또는 폐쇄가 ≥70%이고, 주요 제외 기준은 파클리탁셀 사용 및 후속 검사의 필요성과 관련이 있습니다. 중재 후 6, 12 및 24개월에 임상 또는 혈관 조영 추적 검사를 계획합니다. 1차 종점은 6개월 혈관조영 후기 내강 소실입니다. 2차 종료점은 추가적인 혈관조영술 및 임상적 효능과 다양한 안전성 기준입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파클리탁셀로 코팅된 풍선은 기존의 코팅되지 않은 풍선 카테터와 비교하여 후기 내강 손실, 재협착률 및 반복 대상 병변 재혈관화의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 카테터에 의해 공급되는 파클리탁셀-용량의 비율에 대한 치료의 효능을 상호 연관시키는 것입니다. 이를 위해 입문 시스에서 카테터의 파클리탁셀 손실 및 사용된 풍선 상의 잔류 파클리탁셀이 결정되고 신생 내막 증식의 억제를 나타내는 개별 데이터와 상관될 것이다. 연구 프로토콜에 따르면 45명의 환자는 각각 파클리탁셀 코팅 또는 코팅되지 않은 기존 풍선 카테터로 3개의 연구 센터에서 무작위 순서로 치료받게 됩니다. 주요 포함 기준은 Rutherford 클래스 2 - 5, 표면 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 70% 이상의 협착 또는 폐색, 길이 3 - 30cm입니다. PTA 주요 제외 기준에 대한 일반적인 금기 사항을 넘어 파클리탁셀 사용 및 후속 검사의 필요성과 관련이 있습니다. 환자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 코팅된 카테터와 코팅되지 않은 카테터의 모양이 다르기 때문에 치료에 환자를 배정한 후 조사자의 눈가림은 불가능합니다. 중재 후 6, 12 및 24개월에 임상 또는 혈관 조영 추적 검사를 계획합니다. 1차 종점은 맹검 독립 핵심 실험실에서 평가한 6개월 혈관 조영 후기 루멘 손실입니다. 2차 종점은 중재적 성공률, 재협착률, 최소 내강 직경, 표적 병변 재관류술, Rutherford 클래스의 변화, 발목-상완 지수의 변화, 주요 절단, 복합 안전 종점(MAE = 모든 원인의 사망, 표적 사지로 정의됨)입니다. 절단, 임상적/DUS 구동 TLR) 및 치료와 관련될 수 있는 모든 종류의 심각한 부작용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes - Klinikum Neukölln
      • Berlin, 독일, 14129
        • Ev. Hubertus Hospital Berlin
      • Berlin, 독일, 14193
        • Martin-Luther-Hospital Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PAOD, 러더포드 단계 2-5, 천부 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥에서 길이가 최소 3cm이고 직경이 >70%인 폐색 또는 협착증이 있는 성인 환자

제외 기준:

  • 검지 사지/혈관의 급성 혈전 또는 동맥류
  • 후속 검사를 허용할 환자의 의지 또는 능력에 대한 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 PTA
코팅되지 않은 풍선 카테터를 사용한 SFA의 혈관성형술
장치: 경피 경혈관 성형술(PTA)
표면 대퇴 동맥(SFA)의 혈관성형술
다른 이름들:
  • 코팅되지 않은 PTA
실험적: 약물 코팅 풍선
파클리탁셀 코팅 풍선 카테터를 이용한 SFA의 혈관성형술
조합 제품: DCB
약물 코팅 풍선 혈관성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 루멘 손실
기간: 6 개월
파클리탁셀 코팅된 경피 경혈관 성형술(PTA) 풍선의 대퇴 슬와 동맥의 재협착(후기 내강 소실) 억제에 대한 효능
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영 및 임상 효능 측정
기간: 6 개월

대퇴 슬와 동맥의 재협착을 억제하는 파클리탁셀 코팅된 PTA 풍선의 다양한 혈관 조영 및 임상 효능 측정, 안전성 및 내성:

  1. 표적 병변 혈관재생술(표적 병변 혈관재생술은 표적 병변을 포함하는 모든 재개입 또는 동맥 우회 이식 수술로 정의됩니다.)
  2. 전처리 대비 Rutherford 단계의 변화
  3. 인덱스 사지의 주요 절단
  4. 사전 정의된 이벤트 없는 생존
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Saarland

수사관

  • 수석 연구원: Michael Werk, MD, Martin-Luther-Hospital Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pac 12

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