Palloncini rivestiti di paclitaxel nell'indicazione femorale per sconfiggere la restenosi (PACIFIER)

È stato dimostrato che i palloncini rivestiti di paclitaxel riducono la perdita tardiva del lume, i tassi di restenosi e la necessità di ripetere la rivascolarizzazione della lesione target rispetto ai tradizionali cateteri a palloncino non rivestiti. Lo scopo dello studio è correlare l'efficacia del trattamento alla proporzione della dose di paclitaxel fornita dal catetere. A tal fine la perdita di paclitaxel dei cateteri nelle guaine introduttive e il paclitaxel residuo sui palloncini usati saranno determinati e correlati ai dati individuali che indicano l'inibizione della proliferazione neointimale. Secondo il protocollo dello studio, 45 pazienti ciascuno saranno trattati con cateteri a palloncino convenzionali rivestiti o non rivestiti di paclitaxel in ordine randomizzato in 3 centri di studio. I principali criteri di inclusione sono la classe di Rutherford 2-5, ≥70% di stenosi o occlusione nell'arteria femorale superficiale o poplitea, da 3 a 30 cm di lunghezza; al di là delle comuni controindicazioni contro la PTA, i principali criteri di esclusione sono legati all'uso di paclitaxel e alla necessità di esami di follow-up. I pazienti saranno accecati contro il trattamento. L'accecamento dei ricercatori dopo l'assegnazione di un paziente a un trattamento non è possibile a causa delle differenze nell'aspetto dei cateteri rivestiti e non rivestiti. Sono previsti esami di follow-up clinici o angiografici a 6, 12 e 24 mesi dall'intervento. L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume angiografico a 6 mesi valutata da un core lab indipendente in cieco. Gli endpoint secondari sono il tasso di successo dell'intervento, i tassi di restenosi, il diametro minimo del lume, la rivascolarizzazione della lesione bersaglio, il cambiamento nella classe di Rutherford, il cambiamento nell'indice caviglia-braccio, le amputazioni maggiori, un endpoint composito di sicurezza (definito come MAE = morte per qualsiasi causa, arto bersaglio amputazione, TLR clinicamente/DUS guidato) e tutti i tipi di eventi avversi gravi eventualmente correlati al trattamento.