2 型糖尿病における継続的な血糖モニタリング
2019年2月4日 更新者：NYU Langone Health
血糖変動は内皮機能不全を予測します
平均血糖値が低下すると、目、神経、腎臓などの小血管が関与する糖尿病合併症のリスクが減少することはよく知られています。 ただし、血糖値の変動を制御することがそのような合併症の予防にさらに役立つかどうかは、あまり明らかではありません。
この研究の目的は、グルコースの極端な変動と血管内壁の損傷との関係を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究では、血糖の変動が酸化ストレスに関連しており、酸化ストレスは内皮損傷と相関していることが示されています。 さらに、内皮損傷は、多くの病態で見られる血管合併症を引き起こす重大な事象であることが確認されています。
この研究の具体的な目的は、さまざまな変数の影響を分析し、共変量を調整しながら、短期血糖変動と内皮機能不全のバイオマーカーとの関係を調査することです。
血糖変動を計算するために、間質グルコースを 72 時間継続的に記録する装置である連続グルコース モニタリング システム (CGMS) から得られたデータが使用されます。 内皮機能不全バイオマーカーを決定するための血清学的検査は 3 日目に行われます。
ピアソンおよびスピアマンの順位相関は、血糖変動の測定値と内皮機能不全のバイオマーカー レベルとの間に有意な相関があるかどうかを判断するために利用されます。 重回帰分析は、他の変数を調整した後でも、血糖変動がバイオマーカーレベルの上昇を予測するかどうかも決定します。
糖尿病合併症の有病率が高く、その合併症による社会経済的コストが膨大であることを考えると、血糖変動と内皮機能不全との関係を解明することが重要である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内分泌内科の外来を受診した2型糖尿病の成人被験者
説明
包含基準:
- 2型糖尿病およびグリコシル化ヘモグロビンが8.0%未満の成人被験者
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
- BMI >35
- 妊娠中
- ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン <6.0% または >8.0%
- ウィンスロップ大学病院の従業員またはスタッフ
- 脆弱な主体
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 130 または拡張期血圧 > 80mmHg として定義）
- 制御されていない脂質異常症（LDL >130mg/dL、HDL <30mg/dL、またはトリグリセリド >199mg/dLとして定義）
- 現在喫煙者または重大な煙への曝露（過去48時間以内に2時間を超える受動喫煙への曝露と定義）
- 過去 1 週間以内の交感神経刺激薬の使用
- 心血管疾患の病歴
- 発作性夜間ヘモグロビン尿症の病歴
- 血栓性血小板減少性紫斑病の病歴
- ステージ II ～ V の慢性腎臓病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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2型糖尿病
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能不全バイオマーカーの血清レベルと血糖変動
時間枠：研究登録 3 日目
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次のバイオマーカーが研究されています: 可溶性 e-セレクチン、血管細胞接着分子-1、細胞間接着分子-1、および非対称ジメチルアルギニン。
これらの分析物は内皮機能不全と高度に相関しています。
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研究登録 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝パラメータと血糖変動
時間枠：研究登録 3 日目
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血圧、BMI、空腹時血糖、高感度CRP、HbA1c、脂質パネル、アディポネクチンレベル、尿中微量アルブミン/クレアチニン比が測定され、血糖変動と相関付けられます。
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研究登録 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence E Shapiro, MD、Winthrop University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Lopes-Virella MF, Carter RE, Gilbert GE, Klein RL, Jaffa M, Jenkins AJ, Lyons TJ, Garvey WT, Virella G; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Intervention and Complications Cohort Study Group. Risk factors related to inflammation and endothelial dysfunction in the DCCT/EDIC cohort and their relationship with nephropathy and macrovascular complications. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2006-12. doi: 10.2337/dc08-0659. Epub 2008 Jul 15.
- Albertini JP, Valensi P, Lormeau B, Aurousseau MH, Ferriere F, Attali JR, Gattegno L. Elevated concentrations of soluble E-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 in NIDDM. Effect of intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1998 Jun;21(6):1008-13. doi: 10.2337/diacare.21.6.1008.
- Krzyzanowska K, Mittermayer F, Wolzt M, Schernthaner G. Asymmetric dimethylarginine predicts cardiovascular events in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1834-9. doi: 10.2337/dc07-0019. Epub 2007 Apr 24.
- Schram MT, Chaturvedi N, Schalkwijk C, Giorgino F, Ebeling P, Fuller JH, Stehouwer CD; EURODIAB Prospective Complications Study. Vascular risk factors and markers of endothelial function as determinants of inflammatory markers in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2165-73. doi: 10.2337/diacare.26.7.2165.
- Meigs JB, Hu FB, Rifai N, Manson JE. Biomarkers of endothelial dysfunction and risk of type 2 diabetes mellitus. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1978-86. doi: 10.1001/jama.291.16.1978.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。