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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Typ-2-Diabetes mellitus

4. Februar 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Glykämische Variabilität sagt eine endotheliale Dysfunktion voraus

Es ist bekannt, dass eine Senkung des durchschnittlichen Blutzuckers das Risiko diabetischer Komplikationen verringert, die die kleinen Gefäße betreffen, beispielsweise in den Augen, Nerven und Nieren. Es ist jedoch weniger klar, ob die Kontrolle der Schwankungen des Blutzuckers weiter dazu beiträgt, solche Komplikationen zu verhindern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen extremen Glukoseschwankungen und Schäden an der Blutgefäßauskleidung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die glykämische Variabilität mit oxidativem Stress verbunden ist, der wiederum mit Endothelschäden korreliert. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Endothelschäden ein kritisches Ereignis sind, das zu vaskulären Komplikationen führt, die bei vielen Krankheitszuständen auftreten.

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen kurzfristiger glykämischer Variabilität und Biomarkern der endothelialen Dysfunktion zu untersuchen und dabei den Einfluss verschiedener Variablen zu analysieren und Kovariaten anzupassen.

Zur Berechnung der glykämischen Variabilität werden Daten verwendet, die von einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) stammen, einem Gerät, das die interstitielle Glukose über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich aufzeichnet. Am dritten Tag wird eine Serologie zur Bestimmung von Biomarkern für die endotheliale Dysfunktion erstellt.

Pearson- und Spearman-Rangordnungskorrelationen werden verwendet, um zu bestimmen, ob es signifikante Korrelationen zwischen den Maßen der glykämischen Variabilität und den Biomarkerwerten der endothelialen Dysfunktion gibt. Eine multiple Regressionsanalyse würde auch bestimmen, ob die glykämische Variabilität erhöhte Biomarkerwerte vorhersagt, selbst nach Kontrolle anderer Variablen.

Angesichts der hohen Prävalenz diabetischer Komplikationen und ihrer enormen sozioökonomischen Kosten ist es wichtig, den Zusammenhang zwischen glykämischer Variabilität und endothelialer Dysfunktion aufzuklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus aus einer ambulanten endokrinologischen Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus und glykosyliertem Hämoglobin <8,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >65
  • BMI >35
  • Schwanger
  • Glykosyliertes Hämoglobin zu Studienbeginn <6,0 % oder >8,0 %
  • Mitarbeiter oder Mitarbeiter des Winthrop University Hospital
  • Verletzliches Thema
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck >130 oder diastolischer Blutdruck >80 mmHg)
  • Unkontrollierte Dyslipidämie (definiert als LDL > 130 mg/dl; HDL <30 mg/dl oder Triglyceride > 199 mg/dl)
  • Aktueller Raucher oder erhebliche Rauchexposition (definiert als mehr als 2 Stunden Passivrauchen in den vorangegangenen 48 Stunden)
  • Verwendung von Sympathomimetika innerhalb der letzten Woche
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie
  • Vorgeschichte einer thrombotischen thrombozytopenischen Purpura
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium II–V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typ 2 Diabetes mellitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Biomarkern für endotheliale Dysfunktion und glykämische Variabilität
Zeitfenster: Tag 3 der Studieneinschreibung
Die folgenden Biomarker werden untersucht: lösliches E-Selectin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1, interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 und asymmetrisches Dimethylarginin. Diese Analyten korrelieren stark mit der endothelialen Dysfunktion.
Tag 3 der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter und glykämische Variabilität
Zeitfenster: Tag 3 der Studieneinschreibung
Blutdruck, Body-Mass-Index, Nüchternglukose, hochempfindliches CRP, HbA1c, Lipid-Panel, Adiponektinspiegel, Urin-Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis werden gemessen und mit der glykämischen Variabilität korreliert.
Tag 3 der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence E Shapiro, MD, Winthrop University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06035

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