- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01083043
Kontinuerlig glukosövervakning vid typ 2-diabetes mellitus
Glykemisk variation förutsäger endotelial dysfunktion
Det är välkänt att en sänkning av det genomsnittliga blodsockret minskar risken för diabetiska komplikationer som involverar de små kärlen, såsom de som finns i ögon, nerver och njurar. Det är dock mindre klart om kontroll av fluktuationer i blodsockret ytterligare kommer att bidra till att förhindra sådana komplikationer.
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan extrema fluktuationer i glukos och skador på blodkärlsslemhinnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att glykemisk variation är associerad med oxidativ stress som i sin tur har korrelerats med endotelskada. Vidare har endotelskada identifierats som en kritisk händelse som lånar väg till de vaskulära komplikationer som ses i många sjukdomstillstånd.
Det specifika syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan kortsiktig glykemisk variabilitet och biomarkörer för endotelial dysfunktion samtidigt som man analyserar påverkan av olika variabler och justerar för kovariater.
Data erhållna från ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS), en enhet som kontinuerligt registrerar interstitiell glukos under en 72-timmarsperiod, används för att beräkna glykemisk variabilitet. Serologi för bestämning av biomarkörer för endoteldysfunktion erhålls på dag tre.
Pearson och Spearman Rank Order-korrelationer används för att avgöra om det finns några signifikanta korrelationer mellan mått på glykemisk variabilitet och biomarkörnivåer av endoteldysfunktion. Multipel regressionsanalys skulle också avgöra om glykemisk variabilitet förutsäger förhöjda biomarkörnivåer även efter kontroll för andra variabler.
Med tanke på den höga förekomsten av diabetiska komplikationer och deras häpnadsväckande socioekonomiska kostnader, är det viktigt att klarlägga sambandet mellan glykemisk variabilitet och endoteldysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus och glykosylerat hemoglobin <8,0 %
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >65
- BMI >35
- Gravid
- Baslinje glykosylerat hemoglobin <6,0 % eller >8,0 %
- Winthrop Universitetssjukhusanställd eller anställd
- Sårbart ämne
- Okontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck >130 eller diastoliskt blodtryck >80 mmHg)
- Okontrollerad dyslipidemi (definierad som LDL >130mg/dL; HDL <30mg/dL eller triglycerider >199mg/dL)
- Aktuell rökare eller betydande rökexponering (definierad som mer än 2 timmars exponering för passiv rökning under de föregående 48 timmarna)
- Sympatomimetisk användning under den senaste veckan
- Historik av hjärt-kärlsjukdom
- Historik av paroxysmal nattlig hemoglobinuri
- Historik av trombotisk trombocytopen purpura
- Historik om kronisk njursjukdom i stadium II-V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Typ 2-diabetes mellitus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumnivåer av biomarkörer för endoteldysfunktion och glykemisk variabilitet
Tidsram: Dag 3 av studieanmälan
|
Följande biomarkörer studeras: lösligt e-selektin, vaskulär celladhesionsmolekyl-1, intercellulär adhesionsmolekyl-1 och asymmetrisk dimetylarginin.
Dessa analyter är starkt korrelerade till endotelial dysfunktion.
|
Dag 3 av studieanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metaboliska parametrar och glykemisk variabilitet
Tidsram: Dag 3 av studieanmälan
|
Blodtryck, body mass index, fasteglukos, högkänslig CRP, HbA1c, lipidpanel, adiponektinnivå, urin mikroalbumin/kreatinin-förhållande kommer att mätas och korreleras till glykemisk variabilitet.
|
Dag 3 av studieanmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence E Shapiro, MD, Winthrop University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Lopes-Virella MF, Carter RE, Gilbert GE, Klein RL, Jaffa M, Jenkins AJ, Lyons TJ, Garvey WT, Virella G; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Intervention and Complications Cohort Study Group. Risk factors related to inflammation and endothelial dysfunction in the DCCT/EDIC cohort and their relationship with nephropathy and macrovascular complications. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2006-12. doi: 10.2337/dc08-0659. Epub 2008 Jul 15.
- Albertini JP, Valensi P, Lormeau B, Aurousseau MH, Ferriere F, Attali JR, Gattegno L. Elevated concentrations of soluble E-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 in NIDDM. Effect of intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1998 Jun;21(6):1008-13. doi: 10.2337/diacare.21.6.1008.
- Krzyzanowska K, Mittermayer F, Wolzt M, Schernthaner G. Asymmetric dimethylarginine predicts cardiovascular events in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1834-9. doi: 10.2337/dc07-0019. Epub 2007 Apr 24.
- Schram MT, Chaturvedi N, Schalkwijk C, Giorgino F, Ebeling P, Fuller JH, Stehouwer CD; EURODIAB Prospective Complications Study. Vascular risk factors and markers of endothelial function as determinants of inflammatory markers in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2165-73. doi: 10.2337/diacare.26.7.2165.
- Meigs JB, Hu FB, Rifai N, Manson JE. Biomarkers of endothelial dysfunction and risk of type 2 diabetes mellitus. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1978-86. doi: 10.1001/jama.291.16.1978.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiska vaskulära komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication