Jatkuva glukoosin seuranta tyypin 2 diabeteksessa
Glykeeminen vaihtelu ennustaa endoteelin toimintahäiriötä
Tiedetään hyvin, että keskimääräisen verensokerin alentaminen vähentää diabeettisten komplikaatioiden riskiä pienissä verisuonissa, kuten silmissä, hermoissa ja munuaisissa. Ei ole kuitenkaan yhtä selvää, auttaako verensokerin vaihteluiden hallinta entisestään estämään tällaisia komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia glukoosin äärimmäisten vaihteluiden ja verisuonten limakalvovaurion välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että glykeeminen vaihtelu liittyy oksidatiiviseen stressiin, joka vuorostaan on korreloinut endoteelivaurion kanssa. Lisäksi endoteelivaurio on tunnistettu kriittiseksi tapahtumaksi, joka antaa tien verisuonikomplikaatioille, joita havaitaan monissa sairaustiloissa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tutkia lyhytaikaisen glykeemisen vaihtelun ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkereiden välistä suhdetta analysoimalla eri muuttujien vaikutusta ja sopeuttamalla yhteismuuttujia.
Glykeemisen vaihtelun laskemiseen käytetään tietoja, jotka on saatu jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGMS), joka on laite, joka tallentaa jatkuvasti interstitiaalista glukoosia 72 tunnin ajan. Serologia endoteelin toimintahäiriön biomarkkerien määrittämiseksi saadaan kolmantena päivänä.
Pearsonin ja Spearmanin järjestyskorrelaatioita käytetään määrittämään, onko glykeemisen vaihtelun mittareiden ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkeritasojen välillä mitään merkittävää korrelaatiota. Moninkertainen regressioanalyysi määrittäisi myös, ennustaako glykeeminen vaihtelu kohonneita biomarkkeritasoja jopa muiden muuttujien kontrolloinnin jälkeen.
Edellyttäen, että diabeettisten komplikaatioiden esiintyvyys on suuri ja niiden sosioekonomiset kustannukset ovat huikeat, on tärkeää selvittää glykeemisen vaihtelun ja endoteelin toimintahäiriön välinen suhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja glykosyloitunut hemoglobiini <8,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >65
- BMI >35
- Raskaana
- Lähtötason glykosyloitu hemoglobiini <6,0 % tai >8,0 %
- Winthrop University Hospitalin työntekijä tai henkilökunnan jäsen
- Haavoittuva aihe
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 130 tai diastoliseksi verenpaineeksi > 80 mmHg)
- Hallitsematon dyslipidemia (määritelty: LDL >130mg/dl; HDL <30mg/dl tai triglyseridit >199mg/dl)
- Nykyinen tupakoitsija tai merkittävä savualtistus (määritelty yli 2 tunnin altistumisesta passiiviselle tupakoinnille edellisten 48 tunnin aikana)
- Sympatomimeettinen käyttö viimeisen viikon aikana
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria historia
- Aiempi tromboottinen trombosytopeeninen purppura
- Vaiheen II-V kroonisen munuaissairauden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 2 diabetes mellitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toimintahäiriön biomarkkerien seerumitasot ja glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen 3. päivä
|
Seuraavia biomarkkereita tutkitaan: liukoinen e-selektiini, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1, solujen välinen adheesiomolekyyli-1 ja asymmetrinen dimetyyliarginiini.
Nämä analyytit korreloivat voimakkaasti endoteelin toimintahäiriön kanssa.
|
Opintoihin ilmoittautumisen 3. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntaparametrit ja glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen 3. päivä
|
Verenpaine, painoindeksi, paastoglukoosi, erittäin herkkä CRP, HbA1c, lipidipaneeli, adiponektiinitaso, virtsan mikroalbumiini/kreatiniinisuhde mitataan ja korreloidaan glykeemisen vaihtelun kanssa.
|
Opintoihin ilmoittautumisen 3. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence E Shapiro, MD, Winthrop University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Lopes-Virella MF, Carter RE, Gilbert GE, Klein RL, Jaffa M, Jenkins AJ, Lyons TJ, Garvey WT, Virella G; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Intervention and Complications Cohort Study Group. Risk factors related to inflammation and endothelial dysfunction in the DCCT/EDIC cohort and their relationship with nephropathy and macrovascular complications. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2006-12. doi: 10.2337/dc08-0659. Epub 2008 Jul 15.
- Albertini JP, Valensi P, Lormeau B, Aurousseau MH, Ferriere F, Attali JR, Gattegno L. Elevated concentrations of soluble E-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 in NIDDM. Effect of intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1998 Jun;21(6):1008-13. doi: 10.2337/diacare.21.6.1008.
- Krzyzanowska K, Mittermayer F, Wolzt M, Schernthaner G. Asymmetric dimethylarginine predicts cardiovascular events in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1834-9. doi: 10.2337/dc07-0019. Epub 2007 Apr 24.
- Schram MT, Chaturvedi N, Schalkwijk C, Giorgino F, Ebeling P, Fuller JH, Stehouwer CD; EURODIAB Prospective Complications Study. Vascular risk factors and markers of endothelial function as determinants of inflammatory markers in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2165-73. doi: 10.2337/diacare.26.7.2165.
- Meigs JB, Hu FB, Rifai N, Manson JE. Biomarkers of endothelial dysfunction and risk of type 2 diabetes mellitus. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1978-86. doi: 10.1001/jama.291.16.1978.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .