Monitorização Contínua da Glicemia no Diabetes Mellitus Tipo 2
Variabilidade glicêmica prediz disfunção endotelial
É sabido que a redução da glicemia média diminui o risco de complicações diabéticas envolvendo os pequenos vasos, como os encontrados nos olhos, nervos e rins. No entanto, é menos claro se o controle das flutuações da glicose no sangue ajudará a prevenir tais complicações.
O objetivo deste estudo é examinar a relação entre flutuações extremas na glicose e danos ao revestimento dos vasos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos têm demonstrado que a variabilidade glicêmica está associada ao estresse oxidativo que, por sua vez, tem sido correlacionado com o dano endotelial. Além disso, o dano endotelial foi identificado como um evento crítico que leva às complicações vasculares observadas em muitos estados de doença.
O objetivo específico deste estudo é investigar a relação entre a variabilidade glicêmica de curto prazo e os biomarcadores de disfunção endotelial, analisando a influência de diferentes variáveis e ajustando para covariáveis.
Os dados obtidos de um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS), um dispositivo que registra continuamente a glicose intersticial por um período de 72 horas, são usados para calcular a variabilidade glicêmica. A sorologia para a determinação de biomarcadores de disfunção endotelial é obtida no terceiro dia.
As correlações de Pearson e Spearman Rank Order são utilizadas para determinar se há alguma correlação significativa entre medidas de variabilidade glicêmica e níveis de biomarcadores de disfunção endotelial. A análise de regressão múltipla também determinaria se a variabilidade glicêmica prevê níveis elevados de biomarcadores mesmo após o controle de outras variáveis.
Dada a alta prevalência de complicações diabéticas e seus altos custos socioeconômicos, é importante elucidar a relação entre variabilidade glicêmica e disfunção endotelial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 e hemoglobina glicosilada <8,0%
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >65
- IMC >35
- Grávida
- Hemoglobina glicosilada basal <6,0% ou >8,0%
- Funcionário ou membro da equipe do Winthrop University Hospital
- sujeito vulnerável
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >130 ou pressão arterial diastólica >80mmHg)
- Dislipidemia não controlada (definida como LDL >130mg/dL; HDL <30mg/dL ou triglicerídeos >199mg/dL)
- Fumante atual ou exposição significativa ao fumo (definido como mais de 2 horas de exposição ao fumo passivo nas 48 horas anteriores)
- Uso de simpaticomiméticos na última semana
- Histórico de doenças cardiovasculares
- História de hemoglobinúria paroxística noturna
- História de púrpura trombocitopênica trombótica
- Histórico de doença renal crônica estágio II-V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diabetes mellitus tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de biomarcadores de disfunção endotelial e variabilidade glicêmica
Prazo: Dia 3 da inscrição no estudo
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São estudados os seguintes biomarcadores: e-selectina solúvel, molécula-1 de adesão celular vascular, molécula-1 de adesão intercelular e dimetilarginina assimétrica.
Esses analitos estão altamente correlacionados com a disfunção endotelial.
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Dia 3 da inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros metabólicos e variabilidade glicêmica
Prazo: Dia 3 da inscrição no estudo
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Pressão arterial, índice de massa corporal, glicemia de jejum, PCR altamente sensível, HbA1c, painel lipídico, nível de adiponectina, relação microalbumina/creatinina na urina serão medidos e correlacionados com a variabilidade glicêmica.
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Dia 3 da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence E Shapiro, MD, Winthrop University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monnier L, Mas E, Ginet C, Michel F, Villon L, Cristol JP, Colette C. Activation of oxidative stress by acute glucose fluctuations compared with sustained chronic hyperglycemia in patients with type 2 diabetes. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1681-7. doi: 10.1001/jama.295.14.1681.
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Lopes-Virella MF, Carter RE, Gilbert GE, Klein RL, Jaffa M, Jenkins AJ, Lyons TJ, Garvey WT, Virella G; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Intervention and Complications Cohort Study Group. Risk factors related to inflammation and endothelial dysfunction in the DCCT/EDIC cohort and their relationship with nephropathy and macrovascular complications. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):2006-12. doi: 10.2337/dc08-0659. Epub 2008 Jul 15.
- Albertini JP, Valensi P, Lormeau B, Aurousseau MH, Ferriere F, Attali JR, Gattegno L. Elevated concentrations of soluble E-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 in NIDDM. Effect of intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1998 Jun;21(6):1008-13. doi: 10.2337/diacare.21.6.1008.
- Krzyzanowska K, Mittermayer F, Wolzt M, Schernthaner G. Asymmetric dimethylarginine predicts cardiovascular events in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1834-9. doi: 10.2337/dc07-0019. Epub 2007 Apr 24.
- Schram MT, Chaturvedi N, Schalkwijk C, Giorgino F, Ebeling P, Fuller JH, Stehouwer CD; EURODIAB Prospective Complications Study. Vascular risk factors and markers of endothelial function as determinants of inflammatory markers in type 1 diabetes: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2165-73. doi: 10.2337/diacare.26.7.2165.
- Meigs JB, Hu FB, Rifai N, Manson JE. Biomarkers of endothelial dysfunction and risk of type 2 diabetes mellitus. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1978-86. doi: 10.1001/jama.291.16.1978.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06035
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